Marihuana medyczna jako przedmiot działalności przedsiębiorcy

Co jakiś czas pojawiają się w prasie artykuły o zastosowaniu medycznej marihuany w leczeniu różnych jednostek chorobowych i dolegliwości. Przekazywane są też informacje o planowanych zmianach w przepisach albo pracach nad ustawami. A jakie regulacje obowiązują w przypadku chęci podjęcia działalności gospodarczej, polegającej na wprowadzaniu do obrotu medycznej marihuany?

Taka działalność jest jak najbardziej możliwa, choć podobnie jak lecznicza, jest działalnością regulowaną. I zdecydowanie więcej formalności oraz oficjalnych zezwoleń należy uzyskać, żeby móc taką działalność prowadzić.

Surowiec farmaceutyczny do wytwarzania leków recepturowych

Medyczna marihuana to formalnie ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste, które stanowią środki odurzające grupy I-N. Środki odurzające, substancje psychotropowe, nowe substancje psychoaktywne lub ich preparaty oraz prekursory kategorii 1. może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona do tego na podstawie przepisów ustawy. Przedsiębiorca musi posiadać więc co najmniej jedno z zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

W myśl ustawy, ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica z tych konopi mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Oczywiście, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Uzyskanie przez podmiot odpowiedzialny wyżej wskazanego pozwolenia nie prowadzi do utraty przez ziele konopi statusu środka odurzającego grupy I-N. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ziele konopi nadal jest środkiem odurzającym, z tą jednak różnicą, że może stanowić surowiec farmaceutyczny, z którego będą wytwarzane leki recepturowe. Kwestia ta ma kluczowe znaczenie przy ustaleniu zakresu koniecznych do uzyskania zezwoleń — w zależności od planowanego zakresu prowadzonej działalności.

Obrót hurtowy zielem konopi

I. Najprostszym formalnie i organizacyjnie biznesem jest prowadzenie działalności gospodarczej, polegającej na obrocie hurtowym gotowym produktem, tj. zielem konopi innych niż włókniste, które posiadają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez prezesa URPL. Sprzedaż do aptek dopuszczonego do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi wymaga ponadto uzyskania zezwolenia głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) na obrót hurtowy środkami odurzającymi. GIF wydaje decyzję zezwalającą na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, jeżeli wnioskujący spełnia warunki wynikające z przepisów ustawy. Przede wszystkim więc przedsiębiorca musi spełniać następujące kryteria:

1) 
posiadać procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;

2) 
zatrudniać osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, która posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny, uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii;

3) 
posiadać system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) 
przechowywać środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5) 
posiadać ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) 
prowadzić dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Sprowadzanie surowca do Polski

Jeżeli jednak przedsiębiorca chciałby nabywać surowiec w jednym z państw członkowskich UE i sprowadzać go do Polski, konieczne będzie uzyskanie zezwolenia na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających z terytorium, np. Republiki Federalnej Niemiec. Zgodnie z przepisami, przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych (wszystkich) może nastąpić dopiero wtedy, gdy uprawniony przedsiębiorca uzyska dla każdej przesyłki przywożonej do naszego kraju dwa dokumenty:

1) 
pozwolenie głównego inspektora farmaceutycznego na przywóz albo wewnątrzwspólnotowe nabycie;

2) 
pozwolenie na wywóz lub wewnątrzwspólnotową dostawę wydane przez właściwe władze kraju wywozu.

Wytwarzanie produktu leczniczego i jego dystrybucja

II. Może też być tak, że przedsiębiorca ma zamiar działać szerzej, czyli podejmować działalność gospodarczą polegającą na wytwarzaniu surowca farmaceutycznego z ziela konopi innych niż włókniste oraz jego dystrybucji. W tym wariancie przedsiębiorca jest obowiązany do uzyskania większej liczby zezwoleń oraz spełnienia znacznie bardziej restrykcyjnych wymagań, ponieważ staje się jednocześnie wytwórcą surowca.

Musi więc uzyskać pozwolenie na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego. Po uzyskaniu zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych należy złożyć wniosek o wydanie zezwolenia odnośnie do wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych.

W związku z tym, że ziele konopi będzie musiało zostać sprowadzone na terytorium RP z innego państwa, konieczne będzie uzyskanie zezwolenia na przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających. W Polsce nie można bowiem legalnie uprawiać konopi. Kolejnym krokiem będzie uzyskanie pozwolenia prezesa URPL na dopuszczenie do obrotu.

Choć procedury te i formalizmy wydają się bardzo skomplikowane, odpowiednie doradztwo do racjonalnych planów biznesowych pozwala na prowadzenie tej działalności z powodzeniem. Jednak przedsiębiorcy zajmujący się medyczną marihuaną podlegają specjalnym wymogom i nadzorowi, dlatego przez cały okres prowadzenia działalności należy utrzymywać wysoki standard biznesowy.