Firma farmaceutyczna Celon Pharma postanowiła tchnąć nowe życie w ketaminę, która w medycynie jest znana jako anestetyk, a poza nią — jako… narkotyk. Badania naukowe udowodniły, że lek — szeroko wykorzystywany w anestezjologii — jest też szansą dla osób cierpiących na lekooporne postacie depresji. Polska firma rozpoczęła prace badawcze nad lekiem o nieco zmienionej formule i formie podania. Maciej Wieczorek, prezes i założyciel Celon Pharmy, informuje, że podwarszawska spółka otrzymała właśnie zielone światło od Europejskiej Agencji Leków, która zaaprobowała zaproponowany program badań przedklinicznych i klinicznych. To otworzy drzwi do rejestracji leku na rynkach europejskich.
— Odzew ze strony urzędu był szybki i pozytywny. Wstępne międzynarodowe badania wskazują, że pacjenci bardzo szybko reagują na leczenie ketaminą, co jest szczególnie istotne w przypadku najciężej chorych, borykających się z myślami samobójczymi — twierdzi Maciej Wieczorek. Antydepresant będzie różnił się chemicznie od leku anestezjologicznego. Po pierwsze, będzie składał się nie z dwóch, ale jednego izomeru. Po drugie, będzie miał inną, nową formę podania (anestetyk jest podawany dożylnie).
— Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, etap badawczo-rejestracyjny zakończymy w 2020-21 r. Potencjalny rynek szacujemy na kilkadziesiąt, kilkaset milionów dolarów, choć może być wart nawet ponad 1 mld USD — zwłaszcza że depresja staje się chorobą cywilizacyjną — mówi prezes Celon Pharmy.
(Puls Biznesu)
***
Projekt „Nowa terapia S-ketaminą w leczeniu depresji lekoopornej” ma na celu opracowanie technologii nowej drogi podawania ketaminy u osób chorych na depresję w tym także ciężkie postacie depresji lekoopornej.
Katamina jest znanym i szeroko stosowanym w znieczuleniu śródoperacyjnym anestetykiem. W ostatnim czasie eksploruje się możliwość jej stosowania w leczeniu epizodów ciężkiej depresji lekoopornej. Najnowsze publikacje pokazują ogromny potencjał terapeutyczny enancjomerów ketaminy w tym wskazaniu, przy podaniu w postaci kilkudziesięciominutowego wlewu dożylnego.
Niestety ta droga podania jest uciążliwa dla pacjenta w stanie depresji, wymaga dłuższej obserwacji klinicznej pacjenta, co ogranicza jej powszechne zastosowanie, a przede wszystkim łatwość kontroli efektów ubocznych. Celon Pharma S.A. w ramach projektu opracuje nową drogę podania enancjomeru związku czynnego – S – ketaminy.
Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A:
To kolejny, bardzo ważny dla nas projekt w obszarze neurologii, który możemy zrealizować dzięki wsparciu NCBR. Przeprowadzone wstępne badania behawioralne potwierdzają, że zastosowanie ketaminy w proponowanej przez nas postaci może przynieść pacjentom dodatkowe korzyści.
Jerzy Pieczykolan, Kierownik Działu Badań Przedklinicznych Centrum Badawczo-Rozwojowego Celon Pharma S.A:
Naszym zadaniem będzie wyznaczenie profilu bezpieczeństwa farmakokinetycznego S-ketaminy przy podaniu pozażylnym, oraz weryfikacja profilu jej bezpieczeństwa przy tej drodze podania w badaniach toksykologicznych. Dodatkowo, zostanie przygotowana odpowiednia formulacja substancji czynnej, która pozwoli na sprawdzenie efektywności zaproponowanego rozwiązania w badaniach klinicznych I i II fazy.
Projekt rozpoczął się w grudniu 2015 i potrwa do końca listopada 2018 r. Obejmować będzie opracowanie nowej drogi podania, procesy CMC, toksykologię oraz I i II fazę badań klinicznych. Całkowita wartość projektu to: 23 386 704 PLN, w tym 12 670 168 PLN pochodzi ze środków NCBR.
(celonpharma.com)
