W prestiżowym czasopiśmie JAMA opublikowano wyniki badania klinicznego fazy 2b, które rzucają nowe światło na leczenie zespołu lęku uogólnionego (GAD – generalized anxiety disorder).
Zespół lęku uogólnionego stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Zaburzenie to dotyczy ok. 4 proc. globalnej populacji. Choroba ta charakteryzuje się przewlekłym, trudnym do opanowania lękiem z często towarzyszącą bezsennością, napięciem mięśniowym i trudnościami w koncentracji i codziennym funkcjonowaniu. Obecnie stosowane leki, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) czy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także benzodiazepiny, nie zawsze okazują się skuteczne – nawet połowa pacjentów nie uzyskuje zadowalającej poprawy.
Zespół badaczy z kilku amerykańskich ośrodków sprawdził skuteczność MM120, czyli farmaceutycznej postaci znanej substancji psychodelicznej – dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) u pacjentów z GAD. W przeciwieństwie do wielu innych badań z użyciem psychodelików, w tym przypadku zastosowano wyłącznie lek, bez wspierającej psychoterapii, aby móc ocenić jego samodzielne działanie.
Do badania włączono 198 dorosłych w wieku od 18 do 74 lat, u których rozpoznano GAD w umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Połowę badanych stanowiły kobiety, a średni wiek uczestników wynosił 41 lat. Pacjentów losowo przydzielono do jednej z pięciu grup: 25, 50, 100 i 200 µg MM12 oraz placebo. Czas obserwacji wynosił 12 tygodni od podania leku.
Najważniejszy punkt kontrolny badania dotyczył zmiany nasilenia objawów po 4 tygodniach, ocenianego według skali lęku Hamiltona (HAM-A – Hamilton Anxiety Rating Scale).
Wyniki pokazały, że tylko wyższe dawki – 100 i 200 mikrogramów – wyraźnie zmniejszyły objawy w porównaniu z placebo. Średnia różnica wyniosła odpowiednio około 5 i 6 punktów w skali HAM-A, co uznaje się za istotną klinicznie poprawę. Co więcej, efekt utrzymywał się także po 8 tygodniach, zwłaszcza przy najwyższej dawce. Analiza statystyczna wskazała, że minimalna skuteczna dawka leku znajduje się w przedziale 60–85 µg.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane były typowe dla środków psychodelicznych – głównie zaburzenia percepcji wzrokowej, czyli iluzje (zniekształcone spostrzeganie bodźców), pseudo-halucynacje lub krótkotrwałe halucynacje. Występowały one niemal u wszystkich osób w grupie najwyższej dawki, rzadziej przy dawkach niższych, a w grupie placebo u około 10 proc. uczestników. Często obserwowano również nudności i bóle głowy.
Autorzy podkreślają, że pojedyncze podanie MM120 może prowadzić do znaczącego zmniejszenia objawów lękowych u pacjentów z GAD. Najbardziej obiecującą dawką wydaje się 100 µg – zapewnia ona skuteczność przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Ograniczeniem opisywanego badania był jednak krótki okres obserwacji oraz fakt, że uczestnicy pochodzili głównie z jednej populacji (mieszkańcy USA rasy białej). Nadal nie wiadomo też, jak długo utrzymują się korzystne efekty po pojedynczej dawce ani jakie byłyby rezultaty zastosowania „dawek przypominających” lub łączenia MM120 z psychoterapią.
Badanie fazy 2b otwiera jednak drogę do dalszych badań w większych i bardziej zróżnicowanych grupach pacjentów. Jeśli wyniki zostaną potwierdzone w fazie 3, MM120 może stać się nową opcją terapeutyczną dla osób, które nie reagują na obecnie stosowane metody leczenia zespołu lęku uogólnionego.
