Czas skończyć z hamowaniem badań nad psychodelikami

W 1988 r. Rick Strassman postanowił zrobić to, co wydawało się niemożliwe: przekonać rząd USA, by pozwolił mu podawać ludziom nielegalne substancje.

Nie jakieś tam nielegalne substancje. Strassman, psychiatra z Uniwersytetu w Nowym Meksyku, chciał podać obiektom badawczym jeden z najsilniejszych psychodelików: dimetylotryptaminę (DMT), neuroprzekaźnik i tryptaminową cząsteczkę, która naturalnie występuje w organizmach roślin i zwierząt, w tym ludzi. Strassman miał nadzieję na zbadanie fizjologicznych i psychologicznych efektów DMT, tak zwanej "molekuły duszy", wiedział jednak, że uzyskanie zgody na przeprowadzenie tych badań jest sprawą niemal z góry przegraną.

Podobnie jak każdy inny psychodelik, DMT zostało sklasyfikowane jako substancja Grupy I w ramach Kompleksowej Ustawy o Kontroli i Przeciwdziałaniu Nadużywaniu Narkotyków z roku 1970. Oznaczało to brak uznanych zastosowań medycznych substancji — w ten sposób skutecznie wprowadzono moratorium na wszystkie badania nad psychodelikami z udziałem ludzi. Badania naukowe i posługiwanie się poszczególnymi substancjami staje się stopniowo coraz łatwiejsze w miarę przesuwania się od Grupy I do Grupy V. Substancje wymienione w Grupie I, w tym heroina, są w istocie jedynymi, które wymagają specjalnej licencji na prowadzenie nad nimi badań.

Te przeszkody nie nie zniechęciły jednak Strassmana. Po 19 miesiącach żmudnej papierkowej roboty i wyglądającym na niemający szans na zakończenie sporze z DEA, na początku roku 1990 podał DMT pierwszemu ochotnikowi. Było pierwsze od dwudziestu lat badanie nad psychodelikami z udziałem obiektów ludzkich.

- Założyłem, że dopóki ludzie z DEA nie mówią „nie”, mówimy wciąż o potencjalnym „tak” - powiedział niedawno Strassman - Nigdy się nie poddałem.

W ciągu prawie trzydziestu lat od przełomowego badania nad DMT firmowanego przez Strassmana, niewiele się zmieniło dla badaczy chcących badać wpływ związków psychodelicznych na ludzi. Chociaż badania nad psychodelikami przechodzą obecnie swego rodzaju renesans, uzyskanie zgody na badanie tych substancji jest obecnie trudniejsze niż kiedykolwiek.

Jednocześnie ostatnie badania nad psychodelikami wykazały ich potencjał w leczeniu mnóstwa zaburzeń, od stresu pourazowego u weteranów, po naukę kreatywnego rozwiązywania problemów i terapię uzależnień.

Jeśli federalna decyzja o sklasyfikowaniu tych substancji jako nieposiadających wartości medycznej była przedwczesna, to zrozumienie korzyści (i zagrożeń) związanych z używaniem psychodelików, na podstawie empirycznej wiedzy zdobywanej w zgodzie z rygorami nauki utrudnia obecnie biurokracja i władze, monitorujące laboratoria badawcze. Dotarłem do Strassmana i współczesnych klinicystów, aby dowiedzieć się o nich czegoś więcej na temat ich doświadczeń i trudności, z jakimi borykają się dzisiaj naukowcy prowadzący badania nad substancjami psychodelicznymi. Jak trudno było — i jest— uzyskać zielone światło Wuja Sama?

W przypadku większości badaczy problemy zaczynają się już na poziomie lokalnym.

Aby uprawiać naukę na temat wpływu nielegalnych substancji na ludzi, projekt badania musi zostać przedstawiony instytucjonalnej komisji przeglądowej, która ma zapewnić, że eksperyment będzie zarówno etyczny, jak i bezpieczny. Biorąc pod uwagę otaczającą psychodeliki atmosferę tabu oraz tendencję uniwersytetów do unikania kontrowersji, nawet najbezpieczniejsze i najlepiej zaprojektowane badania mogą długo odbijać się obrzeży dziekańskiego wyobrażenia szanującej się nauki.

Szczęśliwie dla Strassmana, Uniwersytet Nowego Meksyku był zawsze nieco „na uboczu”, co oznaczało znacznie mniejsze prawdopodobieństwo, że jego psychodeliczne badania zwróci na siebie nieprzychylną uwagę, niż gdyby prowadzone było w Instytucie Ivy League. Co więcej, Strassman powiedział mi, że ani jego dziekan, ani prezydent uniwersytetu nie kłopotali się tak naprawdę tym, co robił w swoim laboratorium, dopóki „trzymał się z dala od problemów".

Rozmawiałem z przewodniczącym zespołu badawczego, który powiedział mi: "Nie obchodzi mnie, czy ci faceci palą tam grzyby, po prostu trzymaj się formalnych wytycznych, ściągaj granty i trzymaj karty przy orderach"

- wspomina Strassman.

Po uzyskaniu zgody uniwersytetu, Strassman musiał zmierzyć się z przeszkodami na poziomie federalnym, a konkretnie z DEA i Food and Drug Administration. DEA była odpowiedzialna za wydawanie licencji na posługiwanie się substancjami z Grupy I, które upoważniały licencjobiorców do posiadania tych nielegalnych związków. FDA ze swojej strony miała wydać Strassmanowi zgodę na to, co nazywa się IND lub Badaniem Nowego Leku, co pozwoliłoby mu podawać substancję z Grupy ludziom.

Był tylko jeden problem: przed przyznaniem Strassmanowi licencji na używanie substancji z Grupy I, DEA chciało zobaczyć wydawane przez FDA zatwierdzenie IND, FDA zaś przed zatwierdzeniem IND oczekiwało od Strassmana, że przedstawi on wcześniej zezwolenie na używanie substancji z Grupy I. Paragraf 22.

Kiedy Strassman zaczął pośredniczyć w bezprecedensowych kontaktach między tymi dwoma agencjami federalnymi, zdał sobie sprawę, że stoi przed nim o wiele trudniejszy, fundamentalny problem: jak zdobyć DMT do testów. By uzyskać licencję od DEA, musiał wykazać, że DMT jest czyste oraz że ma dostęp jedynie do ograniczonej i niezbędnej ilości substancji.

Ostatecznie Strassman połączył siły z Davidem Nicholsem, chemikiem z Purdue University, posiadającym licencję DEA, na syntetyzowanie 15 psychodelików z Grupy I i 20 lat doświadczenia na tym polu. Po znalezieniu źródła z DMT, Strassman wrócił do DEA i zaczął wypełniać papiery.

Kilka miesięcy później Strassman otrzymał swoją licencję i zatwierdzenie IND. Minęło ponad półtora roku wzlotów, hamowań i biurokracji. W końcu mógł jednak rozpocząć badania.

Kiedy Strassman startował, musiał w kontaktach z federalnymi, którzy nie byli specjalnie otwarci na pomysł, by pozwolić na otwarcie badań nad substancjami z Grupy I, polegać na metodzie prób i błędów.

Pierwszy artykuł Strassman napisany po uzyskaniu zgody na prowadzenie badania dotyczył tego, jak udało mu się to osiągnąć – coś w rodzaju poradnika jak uzyskać zgodę na prowadzenie badań nad psychodelikami. Chociaż został skrytykowany za ujawnienie "wrażliwych" informacji o rządowych procedurach prawnych, jego wskazówki okazały się skuteczne. Według Strassmana pomogło to naukowcom z Uniwersytetu w Arizonie, Uniwersytetu w Miami i Uniwersytetu Johna Hopkinsa w otwarciu własnych badań na temat psylocybiny i ibogainę pod koniec lat 90. i na początku lat 2000.

Nadmiernie rozbudowane regulację wciąż jednak tłamszą badania nad psychodelikami. Nawet przy zastosowaniu się do wskazówek Strassmana i istniejących precedensów, uzyskiwanie zgody na prowadzenie takich badań jest wciąż trudnym wyzwaniem.

Multidyscyplinarne Stowarzyszenie na rzecz Badań nad Psychodelikami (MAPS) od dziesięcioleci stara się przesuwać granice psychodelicznych badań, jednakże badania nad skutecznością MDMA w leczeniu PTSD stają w obliczu licznych barier biurokratycznych i przeszkód prawnych.

MAPS ma nadzieję na rozpoczęcie trzeciego i ostatniego badania w tym roku oraz na to, że do roku 2021 stanie się uznanym przez FDA lekiem na receptę. Badanie fazy 3 jest jednak również najtrudniejsze, ponieważ wymaga specjalnych parametrów, w tym dużych grup chorych uczestników badania, a także użycia substancji chemicznych wyprodukowanych w ramach Dobrych Praktyków Wytwarzania (Good Manufacturing Practices, GMP). GMP to głównie środki kontroli jakości, ale ponieważ MDMA stosowane w pierwszych dwóch fazach było już czyste w 99 procentach, oznacza to, że GMP jest głównie wymogiem regulacyjnym, który zobowiązuje badaczy do prowadzenia w czasie trwania fazy prób obszernej dokumentacji i protokołów.

Oznacza to również, że MAPS będzie musiało znaleźć nowe źródło MDMA, ponieważ lek musi być produkowany w warunkach GMP. Nawet jeśli firmy farmaceutyczne takie jak Sigma-Aldrich mają witryny internetowe, w których można zamówić małe ilości każdego istniejącego środka psychodelicznego, nie spełniają wymogów GMP dla fazy 3. Natalie Ginsberg z MAPS powiedziała, że w takim wypadku wystarczająco trudne jest już samo znalezienie producenta materiału do badań.

Dalej pojawia się problem pieniędzy. Historycznie, większość badań nad psychodelikami była sfinansowana przez Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA). Chociaż kieszenie NIDA są głębokie, agencja finansuje tylko określony typ badań, tj. takie, w których bada się potencjał nadużycia danych substancji, a nie ich potencjał terapeutyczny. W tej sytuacji organizację takie jak MAPS muszą szukać finansowania badań ze środków prywatnych, a mowa jest o milionach dolarów. Samo MDMA wyprodukowane zgodnie z wymogami GMP będzie kosztować prawie 500 000 dolarów za 1,5 kilograma.

Strassman zdaje sobie sprawę, że pod tym względem miał szczęście. Dla swoich prób z DMT zdobył dwie konkurencyjne dotacje, które pomogły mu w ciągu półtora roku, zanim zaczął badania. Bez tych dotacji, mówi Strassman, jest mało prawdopodobne, by znalazł czas i energię do realizacji tego projektu badawczego.

On i Ginsberg dostrzegają dziś trudności, z którymi borykają się badacze w następstwie Wojny z Narkotykami i związanego z nią sposobu klasyfikowania substancji.

Wszystkie te dodatkowe obciążenia nakładana na zajmujących się tym naukowców, takie jak czekanie na licencję na użycie substancji z Grupy I, znalezienie właściwej lokalizacji, znalezienie producenta leku, wydłużają cały proces o miesiące lub lata. Ludzie, którzy prowadzą badania nad psychodelikami, muszą być zaangażowani i gotowi do walki z przepisami oraz muszą umieć cierpliwie, przez wiele miesięcy, czekać na formalne zatwierdzenia kolejnych etapów. Zmiana klasyfikacji zlikwidowałaby wiele barier, które istnieją obecnie tylko dla substancji z Grupy I.

- komentuje Ginsberg.

Strassman również powiedział, że chciałby, aby substancje psychodeliczne zostały przesunięte [w obrębie klasyfikacji], chociaż zdaje sobie sprawę, że naukowcy tkwią między młotem a kowadłem. Przypisanie interesujących ich do Grupy I niemal uniemożliwia prowadzenie nad nimi badań, ale domaganie się ich ponownej klasyfikacji jako substancji Grupy II również nie rokuje powodzenia.

Substancje Grupy II, w tym środki pobudzające, takie jak kokaina i Adderall, mogą być przepisane przez wszystkich lekarzy, od dentystów po weterynarzy. Jak postrzega to Strassman, argumentowanie, że coś takiego jak LSD powinno być tak samo łatwo dostępne, jak Adderall, nie jest dobrym punktem wyjścia. Zamiast tego opowiada się za stworzeniem nowej, pośredniej grupy, pomiędzy Grupami I i II, co sprawi, że substancje będą łatwiej dostępne dla badaczy, ale nie absurdalnie łatwe do zdobycia dla osób postronnych:

Myślę, że kategoria funkcjonowania w rzeczywistości klinicznej powinna zostać powiązana z kategorią klasyfikacji prawnej. Ludzie nie powinni posiadać i podawać tych środków bez specjalnego szkolenia, certyfikacji i nadzoru, ale zamykając je za drzwiami z tabliczką Grupa I odcinamy do nich zarazem dostęp ludziom, którzy mogliby zrobić z nich dobry użytek