Do Ministerstwa Zdrowia skierowano pismo z prośbą o niezbędne działania dotyczące zasad ordynacji produktów leczniczych z konopi innych niż włókniste. - Projektowane przepisy stanowią odpowiedź na obserwowany w praktyce proceder komercjalizacji procederu ordynacji produktów konopnych poprzez masowe powstawanie tzw. zielonych klinik - wskazał petytor.
Pomysł na zmiany dotyczące produktów konopnych
Do MZ trafiła petycja sprawie niezbędnych działań legislacyjnych określających szczegółowe zasady ordynacji oraz monitorowania produktów leczniczych zawierających surowiec farmaceutyczny z konopi innych niż włókniste oraz produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.
W petycji autor wskazuje, że wnosi o podjęcie działań w sprawie produktów leczniczych:
- zawierających surowiec farmaceutyczny z konopi innych niż włókniste, o którym mowa w art. 33a ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
- oraz produktów opioidowych zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające, stosowanych w terapii bólu.
W uzasadnieniu petytor wskazał, że w ostatnich latach w polskim systemie ochrony zdrowia ujawniła się poważna normatywna w zakresie ordynacji produktów wymienionych powyżej.
– Luka stała się fundamentem dla zjawiska określanego w debacie publicznej mianem „zielonych klinik”, tj. podmiotów leczniczych funkcjonujących w modelu quasi-biznesowym, których działalność sprowadza się w istocie do wystawiania recept na tzw. medyczną marihuanę bez należytej weryfikacji wskazań klinicznych oraz poza ramami rzeczywistych, uzasadnionych potrzeb zdrowotnych pacjentów – podano w uzasadnieniu.
Autor podkreśla, że projektowane przepisy stanowią odpowiedź na obserwowany proceder, gdy odpłatnie wystawiane są recepty na podstawie minimalnych lub wątpliwych przesłanek klinicznych. – W efekcie dochodzi do nadużyć terapeutycznych, inflacji wskazań i obchodzenia ratio legis przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii – podsumował.
MZ dostrzega problem i tworzy regulacje
W imieniu resortu zdrowia odpowiedział Kuba Sękowski, zastępca dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego. Już na wstępie zaznaczył, że MZ podejmuje działania mające na celu regulacje przedmiotowej kwestii.
- Pomimo że terapia tzw. marihuaną medyczną nie jest terapią pierwszego wyboru i powinna stanowić alternatywę dla innych metod leczenia, w ostatnich latach można zauważyć rosnąca dynamicznie rosnącą popularność leków recepturowych z surowcem Cannabis oraz tzw. receptomatów. Aktualnie dostępne narzędzia nadzoru nad procesem wystawiania recept zdają się być niewystarczające z punktu widzenia skutecznej ochrony interesu publicznego – odpowiedział wiceminister.
Dodał przy okazji, że zasadne wydaje wdrożenie narzędzi, które mogą istotnie wzmocnić kontrolę nad przepisywaniem produktów konopnych i opioidowych, ograniczając ich ordynację w przypadkach niewynikających z uzasadnionych wskazań medycznych. Przypomniał jednocześnie, że zgodnie z projektem Szerokiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) będzie rozszerzony na surowce farmaceutyczne (tym samym obejmie obrót surowcem farmaceutycznym na bazie ziela konopi innych niż włókniste).
Przypomniał przy tym, że nowelizacja rozporządzenia MZ w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje spowodowały ok. 32 proc. ograniczenie preskrypcji leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzenia konopnego w zestawieniu styczeń-październik 2024 r. do analogicznego okresu 2025 r.
W rozporządzeniu ważną zmianą było wprowadzenie wykazu leków, na które wystawienie recepty będzie musiało zostać poprzedzone osobistym zbadaniem pacjenta:
- fentanyl,
- morfina,
- oksykodon,
- konopi ziele innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste,
- żywica konopi.
Jednocześnie przypomniał, że od zasady osobistego zbadania pacjenta jest kontynuacja leczenia preparatem, a osobą wystawiającą receptę jest lekarz rodzinny. - Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania, możliwe jest wystawienie do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 90 dni stosowania. Ponadto recepta na preparat zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N, substancję psychotropową grupy II-P, III-P lub IV-P lub prekursor kategorii 1 może być wystawiona, jeżeli od ostatniego zbadania pacjenta upłynęło więcej niż 3 miesiące – dodał Sękowski.
Zgodził się z uzasadnieniem niektórych propozycji zawartych w petycji, ale jednocześnie zaznaczył, że konieczne są obszerne konsultacje. Przyznał rację, że konieczna jest racjonalizacja dostępu do preparatów ziela konopi innych włókniste.
- Należy podkreślić, że przygotowanie rzetelnego i kompletnego projektu dokumentu rządowego, który regulowałby w sposób kompleksowy kwestie zastosowania medycznego preparatów konopi innych niż włókniste – w tym m.in. kwestie uprawy roślin konopi, zapewnienia należytych dostaw surowca, preskrypcji, dystrybucji czy wreszcie stosowania tych preparatów przez pacjentów – wymaga szeroko zakrojonych konsultacji społecznych oraz uzgodnień z pozostałymi podmiotami publicznymi, których zakres kompetencji obejmuje te zagadnienia – podsumował. I zapewnił, że poruszone kwestie zostaną wzięte pod uwagę podczas nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
