W zeszłym tygodniu informowaliśmy o słabszej jakości suszu od Aurory, chodziło głównie o część partii produktu Aurora Cannabis Flos THC 22%. Zarzuty i reklamacje pacjentów dotyczą głównie wyglądu suszu, który jest mocno rozdrobniony oraz jego zbytniego wysuszenia. Od przedstawiciela Aurory otrzymaliśmy komentarz do całej sprawy, nie jest to jednak oficjalny komunikat spółki.
Sama Aurora sytuacji nie komentuje, co wynika z polityki wewnętrznej spółki. Niemniej jednak jeden z przedstawicieli postanowił odnieść się do materiału zamieszczonego na naszym serwisie, za co dziękujemy. Zaznaczamy jednocześnie, iż nie jest to oficjalne stanowisko spółki:
Produkt Cannabis flos Aurora Deutschland GmbH THC 22%, CBD ≤ 1% Partia 20-432 (5) (określany dalej jako: „Produkt”) jest surowcem farmaceutycznym przeznaczonym do sporządzania leków recepturowych. Specyfikacja oraz dokumentacja, w tym jakościowa dot. Produktu zatwierdzana została w toku procedury rejestracyjnej prowadzonej przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Organ”), i zakończyła się wydaniem pozwolenia.
Zgodnie z definicją zawartą w niemieckiej farmakopei (DAB) kwiaty konopi składają się z „całych lub rozdrobnionych kwiatów i suszonych końcówek rośliny Cannabis sativa L..
Zgodnie z definicją zawartą w Farmakopei Niemieckiej kwiaty konopi („Cannabis flos”), składają się z całych lub rozdrobnionych wierzchołków kwitnących, suszonych pędów roślin żeńskich Cannabis sativa L. (Cannabaceae). Surowiec zawiera wskazany w oznakowaniu procent wymienionych na etykiecie kannabinoidów, takich jak ∆9-tetrahydrokannabinol i kannabidiol, oraz kannabinoidowych kwasów karboksylowych, takich jak kwas ∆9‑tetrahydrokannabinolowy i kwas kanabidiolowy, określonych jako ∆9‑tetrahydrokannabinol (C21 H30O2; Mr 314,5) bądź kannabidiol (C21H30O2; Mr 314,5), w odniesieniu do suszonego surowca.
Natomiast, jak wskazano w przywołanej powyżej Farmakopei, kwiatostany żeńskie występują jako części niepodzielone bądź też podzielone są na części składowe. Znajdujące się bardzo blisko siebie podsadki i kwiaty całych kwiatostanów tworzą mocno spęczoną wiechę o długości i szerokości od około 1 do 5 cm, z której nieco wystają ciemnozielone podsadki.
Wskazujemy, że celem stosowania Produktu jest działanie lecznicze. Cechy charakterystyczne, w tym specyfikacja Produktu została zatwierdzone w toku rejestracji Produktu.
Należy podkreślić, że osobiste odczucia pacjenta/konsumenta co do wyglądu Produktu nie wpływają na ocenę zgodności Produktu z jego specyfikacją.
Walory estetyczne nie mają znaczenia, bowiem wygląd Produktu odpowiada ww. opisowi zawartemu w Farmakopei Niemieckiej.
Po przeanalizowaniu partii Produktu, do której zgłaszano uwagi stwierdziliśmy, że jest ona w pełni zgodna z zatwierdzoną w toku rejestracji Produktu dokumentacją, oraz pozwoleniem wydanym przez Organ, tak więc Produkt zgodny jest z wymaganiami jakie zostały przez Organ zatwierdzone.
