Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej dla preparatu Sixmo (buprenorfina) jako leczenia substytucyjnego w terapii uzależnienia od opioidów.
Substancją czynną preparatu Sixmo jest buprenorfina. Lek ma formę implantu i składa się z czterech małych prętów, które są wszczepiane w ramię pacjenta przez przeszkolonego lekarza w znieczuleniu miejscowym i nieprzerwanie dostarczają buprenorfinę przez okres sześciu miesięcy - informuje EMA.
Zaburzenie używania opioidów (OUD) jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Charakteryzuje się kompulsywnym stosowaniem przepisanych lub nielegalnie otrzymanych leków opioidowych, takich jak heroina. Może to powodować znaczne zaburzenia psychiczne, fizyczne i społeczne, jak również przenoszenie chorób zakaźnych, czy doprowadzić do niezamierzonego przedawkowania.
Nowa metoda podawania może zatem zwiększyć przestrzeganie leczenia i zmniejszyć ryzyko niewłaściwego stosowania.
Standardowe leczenie OUD ma na celu ograniczenie nielegalnego używania opioidów i zwykle obejmuje długotrwałe leczenie substytucyjną terapią opioidową, taką jak metadon lub buprenorfina.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sixmo oceniano w trzech kluczowych badaniach z udziałem 626 dorosłych pacjentów. Jedno z badań obejmowało dorosłych OUD, którzy zostali uznani przez klinicystę za stabilnych klinicznie. Wyniki wykazały, że 96,4 proc. pacjentów w grupie Sixmo odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 87,6 proc. pacjentów leczonych podjęzykowo buprenorfiną.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi podczas badań były bóle głowy, zaparcia i bezsenność. Objawy miały związek z substancją czynną buprenorfiną.
Natomiast najczęstszymi działaniami niepożądanymi w wyniku techniki wstawiania preparatu i jego usuwania był ból, silny świąd i krwiak w miejscu implantu. U niektórych pacjentów wystąpiły pęknięcia implantu.
Więcej: ema.europa.eu
