FDA zatwierdza amfetaminowe quasi-cukierki do zastosowania w terapii dzieci z ADHD

Podejmując szokującą decyzję, FDA zatwierdziła zawierający amfetaminę lek ADZENYS XR-ODT (będący rozpuszczalną tabletką o cukierkowym smaku) do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci od sześciu lat i starszych.

Przeznaczony do żucia lek o przedłużonym uwalnianiu jest terapeutycznie równoważny Adderallowi XR – de facto identycznemu z metamfetaminą – a jego możliwe skutki uboczne to utrata apetytu, bezsenność, bóle brzucha, chwiejność emocjonalna, wymioty, nerwowość, nudności i gorączka. FDA, uznając w styczniu ów stymulant ośrodkowego układu nerwowego (OUN) za bezpieczny, ostrzega:

1. Stymulanty OUN w tym ADZENYS XR-ODT i inne produkty zawierające amfetaminy i metylofenidat, mają duży potencjał nadużywania i uzależnienia.
2. Stymulanty OUN mogą nasilać objawy zaburzeń zachowania i myślenia u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychotycznymi.
3. Stymulanty OUN mogą wywoływać epizody mieszane lub maniakalne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
4. Stymulanty OUN, w zalecanych dawkach, mogą powodować objawy psychotyczne lub maniakalne, na przykład omamy, urojenia lub manie u pacjentów bez znanych wcześniejszych objawów psychozy lub manii.
5. Używanie stymulantów OUN wiązać się może utratą masy ciała i spowolnieniem tempa wzrostu u dzieci.
6. U pacjentów pediatrycznych ze strukturalnymi wadami serca lub innymi poważnymi problemami z sercem odnotowywano nagłe zgony powiązane ze stosowaniem leczenia stymulantami OUN w rekomendowanych dawkach.
7. Stymulanty stosowane w leczeniu ADHD są powiązane z występowaniem waskulopatii, w tym choroby Raynauda.

Lek, który może spowodować zawał serca, ma być stosowany w leczeniu dzieci. Serio?

Vipin Garg z Neos Therapeutics, firmy farmaceutycznej z siedzibą w Dallas odpowiedzialnej za ADZENYS XR-ODT, jest — rzecz jasna—nastawiony optymistycznie:

Cieszymy się, mogąc zaoferować pacjentom oraz ich rodzicom i opiekunom tę nową opcję leczenia już latem tego roku, przed powrotem do szkoły, kierując teraz naszą uwagę na nowo zdiagnozowanych pacjentów pediatrycznych, dorastających i dorosłych.

Niemniej jednak smaczniejsza, szybko się rozpuszczająca i wygodniejsza w użyciu postać amfetaminy, dostępna w sześciu różnych wariantach dawek, wzbudziła już wiele kontrowersji. Dr Mukund Gnanadesikan, psychiatra dzieci i młodzieży ostrzega:

Proponowanie ludziom amfetaminy w smacznej postaci i wygodnym opakowaniu jest receptą na sytuację, gdy będą oni prosić o nią, a następnie ją odsprzedawać. Nie jestem wielkim fanem kontrolowanych substancji dostępnych w formie, w jakiej mogą być łatwo nadużywane — a rozpuszczalna drażetka z pewnością mieści się w tej kategorii

Wg. dr Alexandera Pappa, psychiatry dorosłych związanego z University of California, ADHD jest nader często diagnozowane pochopnie i równie często pochopnie podaje się na nie leki, toteż idea uczynienia ich smaczniejszymi i łatwiejszymi w zażywaniu jawi się jako kuriozalna.

To posunięcie moralnie podupadającej FDA sankcjonuje podawanie dzieciom amfetaminy w rozpuszczalnych drażetkach [nieprzetłumaczalna gra słów: orally disintegrating amphetamine/morally disintegrating FDA – przyp. tłum.]. Co będzie następne? Żelki?

ADHD, z objawami takimi jak zaburzenia koncentracji, nadpobudliwość i trudności w uczeniu się, dotyka co roku według Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego około 4,1% dorosłych Amerykanów i 9% dzieci w wieku 13-18 lat.

Według IBIS World, wartość leków na ADHD sprzedanych w roku 2006 wyniosła 4,7 mld dolarów, potroiła się niemal w roku 2015, wynosząc 12,7 mld i wg. prognoz wzrośnie do 17,5 mld w roku 2020.

Wzrost ilości diagnoz i liczby osób leczonych na ADHD można w znacznej części przypisać agresywnym działaniom marketingowym firm farmaceutycznych takich jak Neos Therapeutics.

New York Times informował w roku 2013:

Wzrost liczby diagnoz ADHD i recept wydawanych na stymulanty na przestrzeni lat zbiega się z niezwykle udaną, trwającą dwie dekady kampanią firm farmaceutycznych upowszechniających informacje o syndromie i promujących pigułki wśród lekarzy, dydaktyków i rodziców. Po boomie rynku związanego z odbiorcą dziecięcym, ta gałąź przemysłu używa obecnie tych samych technik marketingowych skupiając się na dotkniętych ADHD dorosłych, co może okazać się jeszcze bardziej opłacalne.