TALK - Rozmowy [H]

[Merx]

@OxycontinLoveLove Po pierwsze po raz kolejny pchasz mi się na warna, daję Tobie ostatnią szansę o dokładne przeczytanie regulaminu forum.
Po drugie - bierzesz anty depy "ssri, snri" i się dziwisz, że nie masz fazy, w dodatku ryzykujesz braniem opio razem z anty depami zespołem serotoninowym.
Po trzecie - proszę o zaprzestanie trollingu w dziale, który moderuję.

[Merx]

UWAGA

Spoiler:

Oxylaxon - lek przeciwbólowy
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
Warszawa, 27 listopada 2023 r.
Strona 2 z 6
numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon
(Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, wyniku poza specyfikacją (OOS)
dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Wynik OOS
został otrzymany w badaniu stabilności trzech serii wskazanego produktu leczniczego. Badanie
dotyczyło stabilności po 12 miesiącu przechowywania. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego
nieprawidłowość wyników jest związana z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii produktu
końcowego granulatu, jedna z serii którego odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził
wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku,
zidentyfikował problemową serię granulatu, tj.serię nr EE03807, jak równieżserie produktu gotowego,
które zostały z niej wytworzone. Organ ustalił również, które z wytworzonych serii zostały
wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie oraz to, że obrót ten był prowadzony
na całym terytorium kraju.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu
serii produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, które
zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Postępowanie zostało
następnie rozszerzone przedmiotowo o wydania zakazu wprowadzania do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wszystkich serii przedmiotowego produktu leczniczego, które zostały
wytworzone z granulatu o nr serii EE03807.
W toku postępowania wyjaśniającego i wszczętego w jego wyniku postępowania
administracyjnego strona nie kwestionowała ustaleń faktycznych sprawy.
W oparciu o ustalony w sposób opisany powyżej stan faktyczny Główny Inspektor
Farmaceutyczny zważył następujące okoliczności prawne.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również
jako: „u.p.f.”), w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada
ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
W przedmiotowej sprawie niespełnianie przez produkty lecznicze ustalonego dla nich
wymagania jakościowego przejawia się jako zbyt wysoka zawartość jednej z dwóch substancji
czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Wada jakościowa stwierdzona została w trzech seriach
produktów leczniczych, wytworzonych z tej samej serii granulatu o numerze EE03807. Zasięg
występowania tej wady obejmuje siedemnaście serii produktów leczniczych wytworzonych
z jednoznacznie zidentyfikowanej przez podmiot odpowiedzialny serii granulatu, z których pięć
wytworzonych zostało z przeznaczeniem na rynek Rzeczypospolitej Polskiej, a cztery zostały na ten
rynek wprowadzone. Brak jest również jakichkolwiek dowodów, które uzasadniałyby kwestionowanie
tych ustaleń, w szczególności zaś brak jest jakichkolwiek wyników badań zawartości substancji
czynnych, których wynik wskazywałby na zwiększoną zawartość substancji czynnej w seriach produktu
końcowego wytworzonych z innych serii granulatu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa produktów
leczniczych Oxylaxon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawki 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz
40 mg + 20 mg stanowi przesłankę do wycofania ich z obrotu w zakresie wskazanych powyżej serii
leków, jak również przesłankę zakazu wprowadzania do obrotu wszystkich serii wytworzonych
z granulatu o numerze serii EE03807, tj. zastosowania sankcji, o których mowa w art. 122 ust. 1 u.p.f.
Zakres zastosowania tej sankcji odnosi się do serii produktu leczniczego, które zostały wprowadzone
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jednocześnie, z uwagi na konieczność
zabezpieczenia pacjentów przed przyjęciem niepełnowartościowego produktu leczniczego, Główny
Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne zakazanie wprowadzania do obrotu
wszystkich serii produktu wytworzonych z granulatu o nr serii EE03807. Tym samym dyspozycje
zawarte w pkt 1 i 2 osnowy niniejszej decyzji wymuszą zarówno wycofanie z obrotu produktów
leczniczych dotkniętych wadą, które już znajdują się w obrocie, jak również uniemożliwią w przyszłości
wprowadzenie do obrotu produktów dotychczas niewprowadzonych.
Odnosząc się do pkt 3 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje,
że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego
(dalej również jako: „k.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor
natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź
też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wada jakościowa ww. serii produktów leczniczych Oxylaxon, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, dawki 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg polegała
na niespełnieniu wymagań jakościowych w zakresie zawartości jednej z dwóch substancji czynnych
występujących w tych produktach, tj. oksykodonu chlorowodorku. Nieprawidłowa zawartość tej
substancji czynnej ma natomiast bezpośrednie znaczenie w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania każdego produktu leczniczego. W przypadku wskazanych powyżej produktów leczniczych
negatywne skutki występowania nieprawidłowości w tym obszarze zostało jednoznacznie
zidentyfikowane i wskazane w drukach informacyjnych, w części dotyczącej dawkowania. Zgodnie
z zawartą tam informacją maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu wynosi 400 mg, a w przypadku jej przekroczenia osłabieniu ulega działanie
drugiej z substancji czynnych, tj. naloksonu chlorowodorku, na czynności jelit. Zwiększenie
dawkowania ponad wartości graniczne powoduje również przyspieszenie procesu uzyskiwania
tolerancji na produkt leczniczy, a co za tym idzie zmniejszenie jego skuteczności.
Powyższe informacje wskazują, że wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem
ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu
chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego
Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt
leczniczy pacjentów.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f., zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych
nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu,
chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego.
Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października
2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie
szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku
importu równoległego lub dystrybucji równoległej produktów leczniczych opatrzonych równoważnym
niepowtarzalnym identyfikatorem do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE - osoba
odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu podejmuje niezwłocznie
następujące działania:
a) zapewnia wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, który ma być
wycofany, z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu obsługującego terytorium
państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których ma miejsce wycofanie;
b) jeżeli niepowtarzalny identyfikator produktu leczniczego, który zostałskradziony, jestznany,
zapewnia wycofanie go z każdego krajowego lub ponadnarodowego systemu, w którym
informacja o tym produkcie jest przechowywana;
c) w systemach, o których mowa w lit. a) i b), oznacza dany produkt odpowiednio jako
wycofany lub skradziony.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia
działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn, zm.).
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

radzę uważać

[nCuX]

Może mi ktoś wytłumaczyć na jakiej zasadzie to dzała ?

NOWOŚĆ - VAPORYZATORY z OXYCONTIN - 500 zaciągieć

Ps
Ja tego nigdy nie kupię ale zastanawiam się co to jest.

[Merx]

@nCuX

W przedmiotowej sprawie wada jakościowa ww. serii produktów leczniczych Oxylaxon, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, dawki 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg polegała
na niespełnieniu wymagań jakościowych w zakresie zawartości jednej z dwóch substancji czynnych
występujących w tych produktach, tj. oksykodonu chlorowodorku.

[nCuX]

@Merx
Mi chodzi o waporyzatory z oxy hehe gdzie oxy jest prawdopodobnie podgrzewane.
Sprawdź pm

[siembidus]

Mam pytanie czy to normalne że oxycontin 10mg jeżeli można to tak nazwać cuchną taką chemią? A oxycontin 40mg/oxydolor 40mg w ogóle nie mają takiego chemicznego zapachu, z góry dzięki za odpowiedź

[Merx]

@siembidus a skąd masz oxy? z apteki czy drugiej ręki? ja już w pizdu czasu czysty od oxy ale z tego co pamiętam dolory miały intensywniejszy zapach, aha a bo ja od 40mg zaczynalem XD

[siembidus]

@Merx
normalnie z apteki i tak mnie to zastanawiało że apteczne oxy tak cuchną

[Merx]

@siembidus zmieniło się to jakoś rok temu jak continy otrzymały nowy design pudełka na dużo większe.

[GatitaGrisa]

Witam wszystkich serdecznie, to mój pierwszy post. Mnie też małe dawki oksykodonu relaksują i motywują do spokojnej, ale skutecznej i kreatywnej pracy/nauki. Biorę oxy od niedawna, nigdy w ciągach, zawsze z co najmniej 2-3-dniowymi przerwami. Pisząc "małe dawki" mam na myśli >20mg donosowo lub >40mg p.o. dziennie. U mnie tolerancja na oxy niestety bardzo szybko rośnie, więc pewnie niedługo moje dawki "relaksująco-motywujące" wzrosną. Podobnie jak Użytkowniczka Nikita15, jestem bardzo stresowo-lękowym typem człowieka, mam też zdiagnozowane m.in. uogólnione zaburzenia lękowe, które okropnie męczą mnie od 6. roku życia. Czuję, że oksykodon wręcz blokuje odczuwanie lęku, i to skuteczniej niż niektóre słabe anksjolityki. Mogę więc spokojna i bardziej zmotywawana siadać do nauki. Motywacja, faktycznie, też jest sporo wyższa. W pracy natomiast jestem znacznie wydajniejsza, bardziej cierpliwa, bardziej sympatyczna dla ludzi, nawet jeżeli mnie wnerwiają. Dawniej równie dobrze uczyło/pracowało mi się na średnich (200mg 3 razy dziennie) dawkach tramadolu. W przyszłym tygodniu zaczynam kurs języka hiszpańskiego. Jestem bardzo ciekawa, czy oxy pomoże też w nauce języka obcego. Jak coś ciekawego zauważę, dam Wam znać tu na forum. A Wy macie jakieś doświadczenia związane z nauką języka obcego od podstaw, wspomagając się oxy?

Przeniesiono ~ Atro