Australijscy badacze przeprowadzili pierwsze na świecie badania kliniczne na temat leczenia insomnii za pomocą leku opartego na medycznej marihuanie. Naukowcy donoszą o obiecujących wynikach.
Inicjatorem badań była australijska firma Zelira Thera Therapeutics, która jednocześnie stworzyła lek przekazany do testowania, który znany jest pod nazwą ZTL 101.
Badanie rozpoczęło się w 2018 roku na Uniwersytecie Zachodniej Australii w Centrum Nauk o Śnie i objęło 23 pacjentów. Do przeprowadzenia badań użyto losową, podwójnie ślepą próbę, z kontrolowanym placebo, w celu uniknięcia wypaczeń wyników.
U uczestników badania zmierzono jakość snu za pomocą kombinacji subiektywnych odpowiedzi, elektronicznych monitorów snu oraz wskaźnika bezsenności (ISI) – kwestionariusza klinicznego, który pomaga mierzyć objawy bezsenności. Dwadzieścia trzy osoby były leczone przez 14 nocy za pomocą ZTL-101 i 14 nocy za pomocą placebo, oddzielone tygodniowym okresem przerwy.
Po rozpoczęciu dawkowania, każdy z uczestników mógł przyjąć pojedynczą (0,5 ml, 11,5 mg kannabinoidów ogółem) lub podwójną (1 ml, 23 mg kannabinoidów ogółem) dawkę leku, podaną pod język, w zależności od objawów. Średnio badani wykazywali 26-procentowe zmniejszenie wyników ISI w porównaniu z placebo, a dla osób przyjmujących wyższą dawkę ta redukcja osiągnęła 36 procent. To obniżenie ISI dla najwyższej dawki spowodowało przeklasyfikowanie diagnozy bezsenności z umiarkowanej na subkliniczną.
"Badanie to jest najbardziej rygorystycznym badaniem klinicznym, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w celu oceny potencjału terapeutycznego marihuany w leczeniu objawów przewlekłej bezsenności. Fakt, że leczenie ZTL-101 osiągnęło statystycznie istotną poprawę, w odpowiedzi na dawkę w szerokim zakresie kluczowych wskaźników bezsenności jest imponujący, szczególnie biorąc pod uwagę stosunkowo krótki, dwutygodniowy okres dawkowania. […]Pozytywne doświadczenia pacjentów z minimalnymi skutkami ubocznymi mają kluczowe znaczenie dla sukcesu każdego leku na bezsenność i podkreślają potencjał ZTL-101 w zaspokojeniu kluczowego obszaru niezaspokojonej potrzeby. Jest prawdopodobne, że dalszą poprawę skuteczności można osiągnąć przez dawkowanie przez dłuższy okres i potencjalnie w wyższych dawkach" – powiedział główny badacz, Peter Eastwood
Jak pisze w komunikacie prasowym firma Zelira Thera Therapeutics, wyniki badań stanowią pierwszą kliniczna na świecie walidacje bezpiecznego i skutecznego leczenia przewlekłej bezsenności za pomocą leku opartego na marihuanie. Dodano również, że wyniki badań dają perspektywy na wprowadzenie i dystrybucje tego produktu na rynkach światowych w drugiej połowie 2020 r.
