Problemy z dostępem do surowca cannabis flos. Co zrobi z tym Minister Zdrowia?

Grupa posłów skierowała obszerną interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie braku dostępności surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci zioła konopi innych niż włókniste. Wskazują w niej, że niedługo miną 4 lata od wprowadzenia ustawy, która miała umożliwić pacjentom dostęp do leczenia medyczną marihuaną. Dostęp ten jest jednak nadal ograniczony…

Od miesięcy pacjenci sygnalizują problemy z dostępem w aptekach do medycznej marihuany. Dostęp ten ogranicza też wysoka cena surowca oraz brak jego refundacji. Zdaniem grypy posłów, którzy skierowali interpelację do Ministra Zdrowia, nadszedł czas na działania resortu zdrowia, by tę sytuację zmienić.

Polska skazana na import surowca

Ustawą z dnia 7 lipca 2017 r. wprowadzono do polskiego porządku prawnego przepis umożliwiający dopuszczenie do obrotu „ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste” jako surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych (cannabis flos).

– Choć złożony przez wnioskodawców poselski projekt ustawy zakładał stworzenie narodowego systemu upraw i przetwórstwa konopi w oparciu o Instytut Włókien Naturalnych oraz Narodowy Instytut Leków, to Ministerstwo Zdrowia – pomimo zdecydowanych głosów sprzeciwu osób uczestniczących w pracach komisji zdrowia ostrzegających, że dysfunkcyjne rozwiązanie pozostawi pacjentów bez dostępu do leków – przeforsowało model uzależniający możliwość zakupu leku w aptece od dostaw surowca farmaceutycznego z zagranicy – czytamy w interpelacji grupy posłów Lewicy.

Wówczas Ministerstwo Zdrowia, zapewniało, że nie będzie problemów z dostępnością surowca. Natomiast jeżeli takowe się pojawią, wówczas resort podejmie stosowną interwencję także w zakresie zmian legislacyjnych.

– Wkrótce miną 4 lata od wejścia w życie omawianych regulacji, a pacjenci w dalszym ciągu cierpią z powodu braku dostępności w aptekach surowca farmaceutycznego cannabis flos, który, przypomnijmy, jest de facto kwiatem rośliny, która z łatwością rośnie (także nieuprawiana) niemalże na całym świecie – czytamy w interpelacji.

Wniosek o import interwencyjny

Do posłów docierają liczne informacje, iż w aptekach oraz hurtowniach farmaceutycznych w Polsce brak jest surowca farmaceutycznego cannabis flos. W związku z powyższym proszą oni szefa resortu zdrowia o udzielenie odpowiedzi na szereg pytań o tę sytuację. Chcą m.in. wiedzieć jak ministerstwo monitoruje dostęp do leku w Polsce, jakie jego ilości są obecne w hurtowniach i aptekach oraz czy podmioty odpowiedzialne wywiązują się ze swoich obowiązków, dotyczących zabezpieczenia nieprzerwanego zaspokajania potrzeb lekowych pacjentów.

Posłowie pytają też o liczbę recept wystawionych i zrealizowany na cannabis flos od początku 2021 roku. Posłowie wskazują też, że 8 października 2021 r. Stowarzyszenie na Rzecz Pacjentów Stosujących Konopie w Celach Leczniczych złożyło wniosek o zapewnienie dostępności surowca farmaceutycznego w drodze tzw. importu interwencyjnego, na podstawie art. 4 ust 8 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wraz z nim przedstawiono oświadczenia producentów, iż są w stanie natychmiast dostarczyć na polski rynek ilości cannabis flos będące w stanie zaspokoić potrzeby pacjentów.

– Czy minister zdrowia, mogąc ulżyć cierpieniom tysięcy polskich pacjentów, przyczyniając się do poprawy ich stanu zdrowia zamierza, posługując się wykładnią celowościową PF, może skorzystać z przysługującego mu uprawnienia i dopuścić do obrotu na czas określony surowiec farmaceutyczny nieposiadający pozwolenia? Jeżeli nie, proszę uzasadnić przyczynę nieuwzględnienia wniosku, mając na uwadze, że to MZ ostatecznie zadecydowało o wprowadzeniu regulacji w aktualnym kształcie – czytamy w interpelacji.

Posłowie pytają też jakie działania zamierza podjąć resort zdrowia, by przeciwdziałać stale nawracającym problemom z braki dostępności na rynku surowca.

Brak refundacji barierą dla pacjentów

W swojej interpelacji posłowie poruszają również temat wywozu surowca za granicę, odpowiedzialności karnej za pozyskiwanie go przez pacjentów z nielegalnych źródeł, zawartości w nim kannabinoidów czy postępowań dotyczących wydania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu. Posłowie wskazują też, że barierą dla wielu pacjentów jest jego cena i brak refundacji.

– Zważywszy na fakt, iż niemiecki ubezpieczyciel publiczny przeznaczył w 2020 r. 165 mln euro na refundację produktów leczniczych opartych na kannabinoidach, zaś w pierwszej połowie 2021 r. kwota ta wyniosła już 90 mln euro oraz na koszt terapii opartej na kannabinoidach, jakie jest ratio legis (uzasadnienie, zamierzony cel, powód, co chciano osiągnąć) wprowadzonej art. 2 ustawy z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zmiany w art. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków […] poprzez dodanie ust. 5a brzmieniu: „Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783)”? – pytają posłowie.

Pytają też, jak można mówić o „daniu pacjentom dostępu do ziela”, skoro jego cena za gram wynosi 65 zł, cena wyrobu medycznego do waporyzacji to 1500 zł, a miesięczna terapia osoby cierpiącej na przewlekły, neuropatyczny ból wynosi ok. 1000-2000 złotych?