Rewolucja w leczeniu bólu po 20 latach. FDA zatwierdza przełomowy lek

Suzetrygina to pierwszy od ponad 20 lat nowy lek przeciwbólowy, który nie jest opioidem i nie powoduje uzależnienia. To przełom w leczeniu ostrego bólu, dający pacjentom bezpieczniejszą alternatywę w obliczu trwającego kryzysu opioidowego.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła suzetryginę, nowatorski lek przeciwbólowy przeznaczony do zwalczania krótkoterminowego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych. To pierwsza nowa klasa analgetyków dopuszczona do użytku od ponad dwóch dekad – i co istotne, lek nie jest opioidem, co daje nadzieję na zmianę standardów leczenia bólu w przyszłości.

Nowy nieopioidowy lek przeciwbólowy zatwierdzony. Działanie suzetryginy opiera się na selektywnym blokowaniu kanału sodowego NaV1.8, który odgrywa kluczową rolę w przekazywaniu sygnałów bólowych w obwodowym układzie nerwowym. Oznacza to, że lek nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, tak jak opioidy, eliminując ryzyko uzależnienia i niepożądanych efektów związanych z tą grupą leków: depresji oddechowej czy zespołu odstawienia.

Decyzja FDA o zatwierdzeniu leku nie jest przypadkowa. W obliczu trwającego kryzysu opioidowego, który tylko w 2022 roku doprowadził do ponad 81 000 zgonów w USA w wyniku przedawkowania, regulatorzy dążą do wprowadzenia alternatyw, które mogą zmniejszyć zależność od uzależniających środków przeciwbólowych. Suzetrygina, która ma już swoją nazwę handlową, otrzymała status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) i została objęta programem Fast Track oraz przeszła priorytetową ocenę FDA – wszystko to w celu przyspieszenia procesu wprowadzenia leku na rynek.

Dr Jacqueline Corrigan-Curay, p.o. dyrektora Centrum Badań nad Lekami FDA, podkreśla: "To ważny krok w leczeniu ostrego bólu. Nowa klasa nieopioidowych analgetyków daje pacjentom alternatywę i może pomóc zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem opioidów."

Zatwierdzenie suzetryginy opiera się na wynikach badań fazy 3 przeprowadzonych przez Vertex Pharmaceuticals, które potwierdziły skuteczność leku w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badania obejmowały pacjentów po operacjach abdominoplastyki oraz usunięcia haluksów (bunionektomii). Wyniki wykazały, że suzetrygina skutecznie redukowała ból i była porównywalna pod względem działania do połączenia hydrokodonu z acetaminofenem – popularnego leku opioidowego – ale z lepszym profilem bezpieczeństwa.

Dr Jessica Oswald, lekarz medycyny ratunkowej i ekspert w dziedzinie leczenia bólu, członkini komisji odpowiedzialnej za zatwierdzenie leku, wyjaśnia: "Suzetrygina może zmienić sposób leczenia bólu i stać się podstawową opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na umiarkowany i silny ból, gdzie dotychczasowe alternatywy były ograniczone."

Producent ustalił cenę hurtową suzetryginy na poziomie 15,50 dol. za tabletkę 50 mg. Lek ma być przyjmowany dwa razy dziennie, a jego dostępność na rynku amerykańskim zależy od decyzji ubezpieczycieli i polityki refundacyjnej. Firma pracuje również nad programami wsparcia dla pacjentów, którzy mogą mieć trudności z dostępem do leku.

Obecnie trwają badania fazy 3 mające ocenić skuteczność suzetryginy w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą. Jeśli wyniki okażą się pozytywne, może on znaleźć zastosowanie nie tylko w leczeniu ostrego bólu, ale także w terapii długoterminowej.

Jednakże pozostaje kilka otwartych kwestii – w tym dostępność finansowa oraz skuteczność leku w innych wskazaniach niż ból pooperacyjny. Ostateczny wpływ suzetryginy na praktykę kliniczną oraz leczenie bólu w USA będzie zależał od tego, jak szybko lekarze zaczną stosować nową terapię i jakie będą długoterminowe doświadczenia pacjentów. Dla milionów osób zmagających się z bólem pojawia się jednak realna nadzieja na skuteczne leczenie bez ryzyka uzależnienia – a to już ogromny krok naprzód.