W związku z całą sprawą dotyczącą stosowania leczniczej marihuany, posłowie złożyli w Sejmie projekty ustaw o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Chodzi oczywiście o to, żeby można było w celach leczniczych stosować ziele konopi innych niż włókniste. Resort zdrowia tłumaczy, że nie trzeba zmieniać prawa…
Nie trzeba dlatego, że aktualnie w Polsce możliwy jest dostęp do terapii z wykorzystaniem produktów leczniczych na bazie ziela konopi w ramach procedury tzw. importu docelowego.
Jest jeden lek
W Polsce, jak podaje Ministerstwo Zdrowia, dostępny jest jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych niż włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością.
Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach importu docelowego.
Jak kupić go w ramach importu docelowego
1. Kto rozpoczyna procedurę sprowadzenia leku?
Żeby sprowadzić lek zapotrzebowanie na niego musi wystawić szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Natomiast jeśli chory nie leży w szpitalu, lekarz leczący pacjenta poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta.
2. Recepta pod kontrolą
Przy potwierdzaniu zapotrzebowania Minister Zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy, natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).
3. Oczekiwanie na decyzję
Minister Zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, jednak w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.
4. Z receptą do hurtowni
Po otrzymaniu zgody Ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej.
5. Trzeba poczekać
Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).
Nikt nie zabronił
Co do sprowadzania leku na bazie konopi, Ministerstwo Zdrowia informuje, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste.
W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania.
Ministerstwo zdrowia podaje, że w kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność - szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne.
Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Trzeba zbadać
Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.
Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie stosowania w leczeniu pacjentów pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).
Napisz do autora: anna.kaczmarek@natemat.pl
