Zmiany w wykazie substancji psychotropowych

Do konsultacji przekazano projekt nowelizacji projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.

Projektowane rozporządzenie nowelizuje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz. U. poz. 1591, z późn. zm.), zwane dalej „rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r.”, wydane na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050), zwanej dalej „ustawą”.

W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., uwzględniając postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych – w odniesieniu do substancji psychotropowych – z 1971 r. (Konwencja o substancjach psychotropowych, sporządzona w Wiedniu dnia 21 lutego 1971 r. - Dz. U. z 1976 r. poz. 180), a w odniesieniu do środków odurzających – z 1961 r. (Jednolita konwencja o środkach odurzających z 1961 r., sporządzona w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. - Dz. U. z 1966 r. poz. 277), zmienionej protokołem z 1972 r. (Protokół zmieniający Jednolitą konwencję o środkach odurzających z 1961 r. - Dz. U. z 1996 r. poz. 149), na podstawie decyzji Komisji ds. Środków Odurzających (Commission on Narcotic Drugs – CND), dokonano zmian załącznikach nr 1, 2 i 3. Zmiany te obejmują:

1) przeniesienie do grupy II-P następujących substancji: a) z grupy I-N: AB-FUBINACA,
b) z grupy I-P: 4-CMC, HEX-EN,
c) z grupy IV-P: alfa-PHP,
d) z wykazu nowych substancji psychoaktywnych: 5F-AMB,
e) rozszerzenie grupy II-P o: 5F-MDMB-PICA, 4F-MDMB-BINACA;
2) przeniesienie do grupy IV-P:
a) z wykazu nowych substancji psychoaktywnych: ETIZOLAM,
b) rozszerzenie grupy IV-P o FLUALPRAZOLAM.

Niniejsze zmiany wykazów substancji zostały dokonane na podstawie następujących decyzji CND: AB-FUBINACA-63/5, 5F-AMB-63/6, 5F-MDMB-PICA-63/7, 4F-MDMB-BINACA-63/8, 4-CMC-63/9, HEX-EN-63/10, alfa-PHP-63/11, FLUALPRAZOLAM-63/12, ETIZOLAM-63/13. W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. dokonano również zmian polegających na rozszerzeniu wykazu nowych substancji psychoaktywnych o kolejnych piętnaście substancji rekomendowanych ministrowi zdrowia na podstawie art. 18b ust. 1 pkt 2 ustawy przez Zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, działający na podstawie art. 18a ust. 1 ustawy, zwany dalej „Zespołem”.

W stosunku do obecnego brzmienia rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., w którym ujęto trzydzieści siedem nowych substancji psychoaktywnych: 4-CEC, 5-Cl-UR-144, 2-CMC, 4-EEC, 5F-AB-PINACA, 5F-AMB, 3-Me-MAPB, 4-metylo-N,N-DMC, NM-2201, PV8, THJ-2201, alfa-PVT, NEP, 5-DBFPV, 4-Cl-α-PVP, NEMNP, 5F-AMBICA, TH-PVP, Npropylopentedron, N-izopropylopentedron, α-PHiP, 3-CEC, AMB-CHMICA, MDPHP, 4- FLUOROPENTEDRON, MPHP, ETIZOLAM, BENZYLOFENTANYL, 3- FLUOROFENMETRAZYNA, KLONAZOLAM, FLUBROMAZOLAM, DIKLAZEPAM, 3- HYDROKSYFENAZEPAM, 4-HO-MiPT, ALD-52, ETH-LAD, pF-4-METYLOAMINOREKS, w projektowanej nowelizacji, wykaz nowych substancji psychoaktywnych został rozszerzony o kolejnych piętnaście substancji o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy i jednocześnie, jak powyżej określono, na podstawie decyzji 63 CND, z wykazu nowych substancji psychoaktywnych przeniesiono dwie substancje o nazwie ETIZOLAM do wykazu „4. SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUPY IV-P” i 5F-AMB do wykazu „2. SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUPY II-P – nowy wykaz w postaci nazw i oznaczeń chemicznych będzie zawierał czterdzieści siedem substancji psychoaktywnych.

Zespół dokonał oceny potencjalnych zagrożeń, możliwości powodowania szkód społecznych oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy, wynikających z używania następujących substancji: FLUNITRAZOLAM, FLUALPRAZOLAM, FLUBROMAZEPAM, 4-HO-DET, DPT, DCK, ALLAD, 1P-LSD, 2-FDCK, 4-AcO-DET, 4-AcO-MiPT, 2-Oxo-PCE, 3,4-CFP, ETAZEN, IZOTONITAZEN i NSI-189, rekomendując ministrowi zdrowia umieszczenie ich w wykazie nowych substancji psychoaktywnych. Minister zdrowia zaakceptował rekomendację Zespołu. Zgodnie z decyzją 63 CND, substancja FLUALPRAZOLAM została umieszczona w wykazie „4. SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUPY IV-P”. Substancje te wykazują działanie na ośrodkowy układ nerwowy, zostały zidentyfikowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi oraz powodować szkody społeczne. FLUNITRAZOLAM należy do grupy benzodiazepin, który strukturalnie jest spokrewniony z klonazolamem, różniącym się zastąpieniem podstawnika 2-chloro przez 2-fluoro w grupie fenylowej. Flunitrazolam również wykazuje podobieństwo do substancji o nazwie flunitrazepam (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy III-P, a także w załączniku III Konwencji Narodów Zjednoczonych z 1971 r. o substancjach psychotropowych). Flunitrazolam powoduje dużą utratę pamięci i znaczne zaburzenia poznawcze, a także silne efekty uspokajające i przeciwlękowe. Do działań niepożądanych flunitrazolamu należy zaliczyć zawroty głowy, amnezję, rozluźnienie mięśni, senność, spowolnienie myśli czy tłumienie emocjonalności. Farmakokinetyka i szlaki metaboliczne „NSP-benzodiazepin” nie są obecnie dobrze poznane i mogą istnieć różnice w parametrach farmakokinetycznych między poszczególnymi związkami.

Najczęstszą drogą przyjmowania benzodiazepin, a tym samym flunitrazolamu, jest podawanie doustne, a także domięśniowe, dożylne lub doodbytniczo. Po zażyciu flunitrazolamu występują efekty silnego działania uspokajającego oraz przeciwlękowego. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Szwecji, Wielkiej Brytanii, Danii i w Niemczech. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy flunitrazolam został zidentyfikowany w pierwszej połowie 2018 r. przez Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji (CLKP). W 2018 r. odnotowano 34 przypadki identyfikacji przedmiotowej substancji o łącznej masie 116 g. Kontrolowana jest na Litwie.

FLUALPRAZOLAM jest 1,2,4-triazolobenzodiazepiną, w której pierścień diazepinowy jest skondensowany z pierścieniem triazolowym. Flualprazolam również jest 2-fluorową pochodną alparazolamu (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy IV-P). Ponadto flualprazolam różni się od triazolamu zastąpieniem podstawnika chlorowego przez fluorowy w pozycji 2 (pozycja orto) pierścienia fenylowego przyłączonego do ugrupowania benzodiazepinowego. Obie substancje tj. alprazolam i triazolam, znajdują się pod kontrolą międzynarodową (wykaz IV Jednolitej Konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r.). Flualprazolam jest także strukturalnie spokrewniony z flubromazolamem i różni się zastąpieniem podstawnika bromowego przez chlorowy w pozycji 8 w ugrupowaniu benzodiazepinowym. Flualprazolam wykazuje właściwości depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Do działań niepożądanych przedmiotowej substancji należy zaliczyć: zawroty głowy, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie siły mięśniowej. Na podstawie struktury chemicznej oraz podobieństwa do alprazolamu i triazolamu przypuszcza się, że flualprazolam będzie wykazywał działanie hipnotyczne i uspokajające. Pierścień 1,4-triazolo obecny w triazolobenzodiazepinach zapobiega metabolizmowi oksydacyjnemu klasycznych benzodiazepin, takich jak diazepam, co powoduje powstawanie aktywnych metabolitów o długich okresach półtrwania w fazie eliminacji. Flualprazolam włączono do badania triazolobenzodiazepin, które wykazują działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Autorzy podali, że podstawienie chloru lub fluoru w pozycji 2 (orto) pierścienia fenylowego przyłączonego do ugrupowania benzodiazepiny w szeregu substancji związanych z diazepamem przyczyniło się do powstania związków o znacznie zwiększonej aktywności w wielu przeprowadzonych testach farmakologicznych. W niektórych testach farmakologicznych przeprowadzonych na myszach stwierdzono, że flualprazolam jest aktywny w dawkach mniejszych niż 10 μg / kg. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Szwecji, Słowenii, Finlandii, Danii, Niemczech, Norwegii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy flualprazolam został zidentyfikowany w drugiej połowie 2018 r. przez Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji (CLKP) oraz Centralne Laboratorium Celne (CLC) w 4 próbkach (4,7 g oraz 22 tabletki). Kontrolowany jest w Szwecji.

FLUBROMAZEPAM jest podstawioną benzodiazepiną, która nie jest dopuszczona do użytku medycznego. W 1962 r. w literaturze (m.in. L. Sternbach) została opisania synteza flubromazepamu, którego działanie okazało się kilka razy silniejsze niż chlordiazepoksydu (lek). Flubromazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, nasenne, uspokajające, zwiotczające mięśnie. Ponadto powoduje łagodną euforię, a także może prowadzić do krótkotrwałej utraty pamięci czy przytomności. Farmakokinetyka i szlaki metaboliczne „NSP-benzodiazepin” nie są obecnie dobrze poznane i mogą istnieć ogromne różnice w parametrach farmakokinetycznych między poszczególnymi związkami. Potrzebne są dalsze badania, aby ustalić dokładną farmakologię tych nowych substancji psychoaktywnych. Najczęstszą drogą przyjmowania benzodiazepin, a tym samym flubromazepamu, jest podawanie doustne, a także domięśniowe, dożylne lub doodbytniczo. Flubromazepam prowadzi do przedłużonego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Niemczech, Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii, Luksemburgu, Słowenii, Danii, Czechach, Hiszpanii, we Francji, na Litwie oraz Węgrzech. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy flubromazepam został zidentyfikowany w drugiej połowie 2014 r. W 2018 r. odnotowano 2 przypadki identyfikacji przedmiotowej substancji w ilości 5 tabletek. Flubromazepam kontrolowany jest w Szwecji, Niemczech, Finlandii, Estonii, Danii oraz na Litwie.

4-HO-DET jest substancją psychoaktywną należącą do grupy indolalkiloaminy (tryptaminy). Została po raz pierwszy odkryta pod koniec lat 50. przez Alberta Hofmanna i Franza Troxlera w badaniu różnych związków psychodelicznych. Ponadto 4-HO-DET jest syntetycznym psychodelikiem o umiarkowanym czasie trwania. Przedmiotowa substancja strukturalnie spokrewniona jest z psylocyną i 4-HO-DIPT (występują w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy I-P). 4-HO-DET został zsyntetyzowany i opisany przez Alexandra Shulgina w książce „TiHKAL” (Tryptamines I Have And Loved: The Continuation). Prowadził on badania odnośnie do tworzenia oraz działania psychoaktywnych substancji z grupy tryptamin. Według Shulgina w przypadku 4-HO-DET występują nudności, wzrost ciśnienia krwi oraz brak koordynacji ruchowej. Ogólne efekty działania 4-HO-DET są podobne do innych tryptamin, psylocyny oraz LSD. Do negatywnych działań jakie mogą wystąpić po zażyciu 4-HO-DET można zaliczyć: niewielki wzrost tętna, temperatury ciała i ciśnienia krwi, nudności, nadmierne ślinienie się, zmniejszona reakcja źrenic wskazująca na rozszerzenie źrenic oraz zaburzenia koordynacji ruchowej. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Szwecji i Belgii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 4-HO-DET został zidentyfikowany w drugiej połowie 2018 r. przez Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji (CLKP), które zgłosiło pojedynczą konfiskatę przedmiotowej substancji o łącznej masie 119 g. Kontrolowany jest w Finlandii, Turcji, Portugalii, Szwecji, na Węgrzech oraz Litwie.

DPT jest substancją psychoaktywną należącą do grupy indoloalkiloaminy (tryptaminy). Ponadto przedmiotowa substancja jest syntetycznym psychodelikiem o działaniu podobnym do DMT (N,N-dimetylotryptamina) (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy I-P). DPT został zsyntetyzowany w latach 50. XX wieku. Po zażyciu tej substancji również może dojść do całkowitej utraty samoświadomości. Dodatkowo DPT został zsyntetyzowany i opisany przez Alexandra Shulgina w książce „TiHKAL” (Tryptamines I Have And Loved: The Continuation). Prowadził on badania odnośnie tworzenia oraz działania psychoaktywnych substancji z grupy tryptamin. Działanie DPT jest zbliżone do DMT (N,N-dimetylotryptamina), który powoduje przyspieszenie akcji serca oraz wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Działania niepożądane po zażyciu DPT obejmują: intensywne omamy wzrokowe i słuchowe, zmiany percepcji czasu i przestrzeni, silne emocje czy zaburzenia świadomości. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Wielkiej Brytanii, Finlandii, Danii, Szwecji, Francji, Słowenii, Estonii oraz Norwegii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy DPT został zidentyfikowany w drugiej połowie 2016 r. W 2018 r. odnotowano dwie konfiskaty przedmiotowej substancji o łącznej masie 1,4 g. DPT kontrolowany jest w Danii, Finlandii, Portugalii, Szwecji, Turcji, Wielkiej Brytanii, na Węgrzech i Litwie.

DCK jest substancją psychoaktywną należącą do grupy arylocykloheksyloaminy. Przedmiotowa substancja jest strukturalnie spokrewniona z ketaminą (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy II-P). Ketamina charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych. Działanie DCK jest zbliżone do ketaminy, która powoduje zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ciśnienia śródgałkowego, zaburzenia koordynacji ruchowej oraz depresję układu oddechowego. Działania niepożądane po zażyciu DCK obejmują: zawroty głowy, nudności, stłumiony zmysł dotyku, przestrzenna dezorientacja, efekty dysocjacyjne, znieczulające i halucynogenne. Substancja została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Finlandii, Szwecji, Norwegii, Niemczech, Danii, we Francji, Włoszech oraz na Węgrzech. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy DCK został zidentyfikowany w pierwszej połowie 2016 r. W 2018 r. odnotowano 24 przypadki identyfikacji przedmiotowej substancji o łącznej masie 35 g. Kontrolowany jest w Czechach, Finlandii, Szwecji, Chinach, na Węgrzech i Litwie.

AL-LAD jest substancją psychoaktywną, która należy do grupy lizergamidów, pochodnych amidowych kwasu lizergowego. Ponadto AL-LAD jest syntetycznym psychodelikiem zbliżonym strukturalnie do LSD – dietyloamidu kwasu lizergowego, który jest kontrolowany na skalę międzynarodową (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy I-P). AL-LAD różni się od LSD zastąpieniem grupy metylowej grupą allilową przy atomie azotu w pozycji 6. AL-LAD został po raz pierwszy opisany przez Alexandra Shulgina w książce „TiHKAL” (Tryptamines I Have Know And Loved: The Continuation). Według Shulgina działanie AL-LAD jest zbliżone do LSD, pojawiają się podobne efekty wizualne jak w przypadku po zażyciu LSD. Do negatywnych działań jakie mogą wystąpić po zażyciu AL-LAD (szczególnie przy dużych dawkach) zalicza się: niepokój, euforię, zawroty głowy, intensywne wizualizacje wzrokowe i słuchowe. Może również powodować częściową utratę kontaktu z rzeczywistością. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Danii, Wielkiej Brytanii, Szwecji, Finlandii, Niemczach, Norwegii, Austrii, we Francji oraz na Litwie. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy AL-LAD został zidentyfikowany w drugiej połowie 2015 r. Służby Celne zabezpieczyły 7 nasączonych tekturek (tzw. blotterów). Substancja ta ponownie pojawiła się w Rzeczypospolitej Polskiej w pierwszej połowie 2019 r., skonfiskowano wtedy 3 tekturki zawierające substancję AL-LAD. Kontrolowany jest w Czechach, Danii, Finlandii, Szwecji, Wielkiej Brytanii, Turcji oraz na Litwie.

1P-LSD jest substancją psychoaktywną, która należy do grupy lizergamidów, pochodnych amidowych kwasu lizergowego. Ponadto 1P-LSD jest syntetycznym psychodelikiem zbliżonym strukturalnie do LSD – dietyloamidu kwasu lizergowego, który jest kontrolowany na skalę międzynarodową (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy I-P). 1P-LSD różni się od LSD obecnością grupy propanoilowej przy atomie azotu w pozycji 1. W literaturze została opisana charakterystyka 1PLSD przy użyciu różnych technik chromatograficznych, spektroskopii mas oraz spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego. Przeprowadzone badania wskazują, że 1P-LSD wywołuje podobne działanie u myszy jak LSD. Mechanizm działania polega na aktywacji receptora 5HT2A i indukcji reakcji potrząsania głową (HTR, ang. head twitch response) u szczurów i myszy. 1P-LSD jako halucynogen może doprowadzić do zaburzeń psychicznych. Do negatywnych działań, jakie mogą wystąpić po zażyciu 1P-LSD zalicza się: lęk, paranoję, niepokój, przyspieszenie akcji serca. 1P-LSD powoduje częściową utratę kontaktu z rzeczywistością, euforię, urojenia, intensywne wizualizacje wzrokowe oraz słuchowe. 1P-LSD został zidentyfikowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Wielkiej Brytanii, Danii, Szwecji, Norwegii, Słowenii, Niemczech, Hiszpanii, Estonii, Chorwacji, Czechach, Irlandii, we Francji, na Węgrzech, Łotwie oraz na Litwie. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 1P-LSD został zidentyfikowany w drugiej połowie 2016 r. Policja skonfiskowała 43 nasączone tekturki (tzw. blottery) o łącznej masie 0,38 g. W 2018 r. odnotowano 10 przypadków identyfikacji przedmiotowej substancji w postaci blotterów, a w pierwszej połowie 2019 r. zidentyfikowano 17 przypadków. 1P-LSD kontrolowany jest w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Szwecji, Turcji, na Węgrzech oraz na Litwie. 2-FDCK jest substancją psychoaktywną należącą do grupy arylocykloheksyloamin. Jest strukturalnie zbliżona do ketaminy (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy II-P). 2-FDCK różni się od ketaminy obecnością podstawnika fluorowego w miejscu atomu chloru ketaminy. Ketamina charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych. Można wnioskować, że działanie 2- FDCK jest zbliżone do ketaminy, która powoduje zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ciśnienia śródgałkowego, zaburzenia koordynacji ruchowej oraz depresję układu oddechowego. Na podstawie struktury należy przypuszczać, że 2-FDCK działa jak anestetyk dysocjacyjny i oddziałuje na receptor N-metylo-Dasparaginowy (NMDA). Działania niepożądane po zażyciu 2-FDCK obejmują: wzrost ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, dreszcze, oderwanie od rzeczywistości czy uczucie oszołomienia. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Hiszpanii, Szwecji, Czech, Słowenii, Danii, Niemiec, we Francji oraz Włoszech. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 2-FDCK został zidentyfikowany w drugiej połowie 2018 r., skonfiskowano wtedy 4 próbki przedmiotowej substancji o łącznej masie 2,75 g. Kontrolowany jest w Danii i Szwecji.

4-AcO-DET jest substancją psychoaktywną należącą do grupy indolalkiloaminy (tryptaminy). Została po raz pierwszy zsyntetyzowana w laboratorium Sandoz przez Alberta Hofmanna w 1958 r. Ponadto 4-AcO-DET jest syntetycznym psychodelikiem zbliżonym strukturalnie do 4-AcO-DMT i 4-AcO-MET (występują w załączniku nr 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancje psychotropowe grupy I-P). 4-AcO-DET może wywoływać pełen zakres stanów halucynacyjnych. 4-AcO-DET powoduje drgawki, zmienność temperatury ciała, szczękościsk, zaburza odczuwanie czasu, problemy żołądkowe, urojenia, wizualizacje wzrokowe oraz słuchowe. W literaturze zostało opisane działanie kardiotoksyczne m.in. 4-AcO-DET za pomocą testu bromku 3- (4,5-dimetylotiazol-2-ylo)-2,5-difenylotetrazoliowego (MTT), elektrokardiografii (EKG) oraz testu na gen ludzki związany z hERG (ether-a-go-go-related gene). 4- AcO-DET może powodować poważne problemy zdrowotne w tym niekorzystne skutki dla układu sercowo-naczyniowego (Toxicology Letters, Kyung Sik Yoon, Jin-Moo Lee, Young-Hoon Kim, Soo Kyung Suh, Hye Jin Cha, ScienceDirect, Luty 2020). 4-AcO-DET został zidentyfikowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Szwecji, Słowenii, Wielkiej Brytanii i Norwegii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 4-AcO-DET został zidentyfikowany w drugiej połowie 2018 r. W 2019 r. odnotowano 3 przypadki identyfikacji przedmiotowej substancji o łącznej masie 1661 g. Kontrolowany jest w Grecji, Finlandii, Wielkiej Brytanii, Turcji, Niemczech, na Litwie oraz na Węgrzech.

4-AcO-MiPT jest substancją psychoaktywną należącą do grupy indolalkiloaminy (tryptaminy). Również jest syntetycznym psychodelikiem o podobnej strukturze do psylocybiny, 4- HO-DMT (występują w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancje psychotropowe grupy I-P). 4-AcO-MiPT powoduje częściową utratę kontaktu z rzeczywistością, wahania nastroju, bóle brzucha, a także wizualizacje wzrokowe oraz słuchowe. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Finlandii, Portugalii i Austrii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 4-AcO-MiPT został zidentyfikowany przez Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji w pierwszej połowie 2019 r. Kontrolowany jest w Szwecji, Finlandii, Turcji, Japonii, Niemczech na Litwie oraz na Węgrzech.

2-Oxo-PCE jest substancją psychoaktywną należącą do grupy arylocykloheksyloaminy. Przedmiotowa substancja jest strukturalnie spokrewniona z ketaminą (występuje w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancja psychotropowa grupy II-P). Ponadto 2-Oxo-PCE został wspomniany już w 1966 r. w patencie „Aminoketony i metody ich wytwarzania” oraz w literaturze z lat 60. i 70. XX wieku. 2-Oxo-PCE został po raz pierwszy zsyntetyzowany w 1962 r. przy próbie opracowania środka znieczulającego podobnego do fencyklicydyny. Wprowadzonych badaniach stwierdzono, że leki arylocykloheksyloaminowe mają różne działanie przy różnych receptorach, ale ich działanie dysocjacyjne zachodzi głównie za pośrednictwem receptora NMDA. 2- Oxo-PCE powoduje efekty dysocjacyjne i halucynogenne jak ketamina, ale z bardziej zauważalnymi właściwościami stymulującymi. 2-Oxo-PCE powoduje halucynacje, rozdrażnienie, dysocjację, wahania nastroju, obniżenie apetytu, ból szczęki, bezsenność, zaburzenia mowy i motoryki. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, we Francji, w Estonii, Danii, Belgii, Słowenii, Hiszpanii, Czechach, Irlandii, Szwecji, Niemczech i Wielkiej Brytanii. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 2- Oxo-PCE został zidentyfikowany przez Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Policji w 2016 r. Przedmiotowa substancja kontrolowana jest w Szwecji, Finlandii, we Włoszech oraz na Litwie. 3,4-CFP jest substancją psychoaktywną należącą do grupy pochodnych piperazyny. Przedmiotowa substancja jest strukturalnie spokrewniona z mCPP oraz pFPP (występują w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako substancje psychotropowe grupy II-P). 3,4-CFP powoduje silną euforię, halucynacje, wymioty, wizualizacje wzrokowe oraz słuchowe. Przedmiotowa substancja porównywana jest do MDMA ze względu na identyczne działanie. Konsumenci również wskazują, że 3,4-CFP w porównaniu do 4-CMC jest ok. 2-3 razy bardziej aktywny a w porównaniu do 3-CMC jest 4-5 razy mocniejszy. 3,4-CFP został zidentyfikowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także w Szwecji. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy 3,4-CFP został zidentyfikowany w 2019 r. o łącznej masie 0,95 g. Etazen jest substancją psychoaktywną, która należy do grupy opioidów. Etazen jest 2- benzylobenzimidazolem, który strukturalnie jest spokrewniony z etonitazenem – opioidem kontrolowanym na szczeblu międzynarodowym (wykaz I Jednolitej Konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. oraz występuje w załączniku nr 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako środek odurzający grupy I-N). Z dostępnej literatury wynika, że w połowie lat pięćdziesiątych XX wieku, próby opracowania lepszych i bezpieczniejszych opioidowych leków przeciwbólowych doprowadziły do odkrycia serii związków 2-benzylobenzimidazolu o działaniu przeciwbólowym mocniejszym niż morfina. Etazen został opisany jako jeden z szeregu podstawionych benzylobenzimidazoli o „dobrych właściwościach przeciwbólowych”, wykazujący działanie przeciwbólowe 70 razy silniejsze niż morfina (na podstawie wyników badania na myszach po podaniu podskórnym w teście „tail-flick”). Podobnie jak inne rodzaje opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak morfina i fentanyl, związki 2- benzylobenzimidazolu, do których należy etazen wykazują swoje działanie głównie przez aktywację receptorów µ-opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Ze względu na wysoką siłę działania, nawet niewielkie ilości mogą powodować zagrażające życiu zatrucie spowodowane depresją oddechową, która nieleczona może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Ryzyko to zwiększa się w przypadku stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, etazen może wykazywać potencjał uzależniający. Z dostępnych informacji wynika, że osoba po zażyciu etazenu ma zaburzenia świadomości. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Finlandii i Szwecji. W Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy etazen został zidentyfikowany w marcu 2020 r. o łącznej masie 0,078 g.

Izotonitazen jest substancją psychoaktywną, która należy do grupy opioidów. Przedmiotowa substancja jest nitrobenzimidazolem, strukturalnie zbliżonym do etonitazenu, który jest substancją podlegającą kontroli międzynarodowej (wykaz I Jednolitej Konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. oraz występuje w załączniku nr 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., jako środek odurzający grupy I-N). Dane z badania wykorzystującego test rekrutacji βarr2 wykazały, że izotonitazen jest bardzo silnym i skutecznym agonistą receptora opioidowego µ (MOR) w warunkach in vitro. Ponadto w badaniach na myszach wykazano, że izotonitazen ma działanie przeciwbólowe 500 razy silniejsze niż morfina. Z dostępnych informacji wynika, że izotonitazen jest silnym opioidem. Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych, stosowanie izotonitazenu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z innymi opioidami, środkami uspokajającymi/nasennymi, alkoholem, pregabaliną, gabapentyną, uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi, może powodować addytywne działanie depresyjne, które może zwiększyć ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej i zatrzymania oddechu. Według dostępnych danych, do działań niepożądanych można zaliczyć zatrucie i depresję oddechową. Substancja ta została zidentyfikowana w Belgii, Szwecji, Estonii, Wielkiej Brytanii, Niemczech oraz na Łotwie. Przedmiotowa substancja kontrolowana jest w Estonii, Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii, Turcji, na Łotwie oraz na Litwie, w Finlandii trwają prace legislacyjne.

NSI-189 jest substancją psychoaktywną, która należy do grupy pochodnych benzylopiperazyny. Przedmiotowa substancja jest eksperymentalnym lekiem, który jest wciąż przedmiotem badań w kierunku leczenia dużej depresji. Z dostępnych informacji wynika, że NSI189 nie przeszło całej II fazy badań klinicznych jako antydepresant. Wykazuje działanie przez nasilenie neurogenezy i synaptogenezy w hipokampie, jak również wykazuje działanie w układzie komorowym. W badaniach na myszach zaobserwowano, że NSI-189 nasila proces zwany długotrwałym wzmocnieniem synaptycznym, który poprawia komunikację pomiędzy neuronami i pozwala tworzyć zapisy w pamięci. Dane dotyczące użytkowania wskazują na właściwości psychostymulujące z wykorzystaniem do celów rekreacyjnych. Do działań niepożądanych NSI-189 można zaliczyć ból i zawroty głowy, senność, oraz problemy z pamięcią krótkotrwałą. Substancja ta została zidentyfikowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w Szwecji, Belgii, Niemczech, Danii, Finlandii i we Francji.

Ponadto w załączniku nr 3 do rozporządzenia „WYKAZ NOWYCH SUBSTANCJI PSYCHOAKTYWNYCH” doprecyzowano pod względem redakcyjnym brzmienie tytułów części 5 i 6, tj. „5. Pochodne fentanylu – grupa IV-NPS”, oraz „6. Benzodiazepiny – grupa V-NPS. Poza tym w części 6 w punkcie 6.2. w lit. g wyrazy „R4 i R3” zastąpiono wyrazami „R6 i R7”. Zmiana ta koryguje błędne odesłanie, gdyż wskazany dotychczasowy udział podstawników R4 i R3 w tworzeniu wiązania karbonylowego nie ma sensu merytorycznego. Dodatkowo w załączniku nr 3 do rozporządzenia „WYKAZ NOWYCH SUBSTANCJI PSYCHOAKTYWNYCH” rozszerzono katalog nowych substancji psychoaktywnych opisanych przy użyciu określonych formuł chemicznych oraz dodano grupę VI NPS – pochodne tryptaminy. Zmiany te są odpowiedzią na pojawiający się szybki rozwój rynku nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają wysokie ryzyko zatruć, również ze skutkiem śmiertelnym, a także rozwój uzależnienia. W związku z tym, należy zapewnić, aby definicje związków z grup NPS, obejmowały nowe warianty tych substancji.

Projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projekt rozporządzenia nie wymaga opracowania przepisów przejściowych w zakresie projektowanej materii.

Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

Projekt rozporządzenia ma niewielki wpływ na działalność mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców przez poprawę funkcjonowania rynku w zakresie ewentualnych legalnych zastosowań nowych substancji psychoaktywnych.

Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji lub uzgodnienia.

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Zawarte w projekcie regulacje stanowią przepisy techniczne w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), dlatego też, projekt podlega procedurze notyfikacji Komisji Europejskiej.