Uzyskiwanie ekstraktów z konopi włóknistych było przedmiotem interpelacji poselskiej skierowanej do Ministra Zdrowia. Jakie przepisy regulują przetwórstwo konopi włóknistych w Polsce? Co ze stosowaniem leków przez pacjentów?

W związku z faktem, iż niektórzy pacjenci stosują konopie w postaci ekstraktów i koncentratów produkowanych samodzielnie, do Ministra Zdrowia została skierowana interpelacja poselska nr 17218 w sprawie legalności uzyskiwania ekstraktów z konopi włóknistych. W interpelacji zawarto następujące pytania:

1. Czy produkty wykonane zgodnie z obowiązującym prawem z konopi włóknistych, w których zawartość oleju THC przekroczy, wskutek pełnej ekstrakcji podnoszącej zawartość zarówno CBD jak i THC względem kwiatostanów zachowując ich naturalnie występujące w roślinie proporcje względem siebie, poziom dopuszczony przez ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii, uznawane są przez Rzeczpospolitą Polską za produkty legalne, czy nielegalne i podlegające restrykcjom z mocy ustawy?
2. Czy Rada Ministrów przewiduje korygowanie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii w taki sposób, aby sankcje wynikające ze ścisłego jej stosowania nie dotykały osób chorych, pacjentów medycznej konopi i użytkowników konopi włóknistych?

Prowadzenie upraw konopi włóknistych w celach medycznych na własny użytek

Odpowiedzi 7 lutego 2021 r. udzielił Maciej Miłkowski Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Poinformował w niej, iż w Polsce nie dopuszcza się prowadzenia upraw konopi włóknistych w celach medycznych na własny użytek.

Prezentujemy treść odpowiedzi:

Przetwórstwo konopi włóknistych w Polsce reguluje ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2020 r., poz. 2050). Zgodnie z art. 4 pkt 5 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii konopie włókniste, to rośliny z gatunku konopie siewne (Cannabis sativa L.), w których suma zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwas-THC) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20 % w przeliczeniu na sucha masę. Z kolei zgodnie z art. 4 pkt 37 ziele konopi innych niż włókniste oznacza każdą naziemną część rośliny konopi (pojedynczą lub w mieszaninie), z wyłączeniem nasion, zawierającą powyżej 0,20% sumy delta-9tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwas-THC).

Substancja 9-delta-tetrahydrokannabinol (THC) i jej warianty stereochemiczne znajdują się w wykazie substancji psychotropowych w grupie II-P, tak więc zawartość 0,20% sumy THC i kwasu-THC określa, czy dany surowiec jest substancją psychotropową czy nie.

Zgodnie z powyższym, surowiec konopi siewnych, w którym zawartość THC i kwasuTHC jest wyższa niż 0,20% należy traktować jako substancję psychotropową, a jego wewnątrzwspólnotowe nabycie i dalsze wykorzystanie do wytwarzania, w tym ekstrakcji, wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego w myśl art. 35 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

W przypadku, gdy ekstrakcja substancji psychotropowej wykorzystywana jest do otrzymywania produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, to zgodnie z art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne wymagane jest uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych. Powyższe zezwolenia wydawane są Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Jeżeli ekstrakcja substancji psychotropowej przeprowadzana jest podczas wytwarzania substancji czynnej to wówczas na podstawie art. 51b ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wymagane jest uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz uzyskanie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Uprawa konopi włóknistych na potrzeby przemysłu

Ponadto zgodnie z art. 45 ust. 3 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii uprawa konopi włóknistych może być prowadzona wyłącznie na potrzeby przemysłu włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego, spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, materiałów budowlanych oraz nasiennictwa. Zgodnie z art. 45 ust. 4 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii uprawa konopi innych niż wymienione w ust. 3 jest zabroniona.

W świetle obowiązujących przepisów dopuszczalne jest stosowanie w celach medycznych leków recepturowych zawierających dopuszczone do obrotu jako surowiec farmaceutyczny - ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste.

Lekiem recepturowym, w świetle przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, jest lek sporządzany w aptece na podstawie recepty lekarskiej, wystawionej dla indywidualnego pacjenta. Zawartość substancji aktywnych delta-9tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kannabidiolu (CBD) w surowcu farmaceutycznym do sporządzania leków recepturowych musi być zadeklarowana i udokumentowana przez wytwórcę i informacja ta znajduje się w decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu surowca.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych w postaci ziela konopi innych niż włókniste

Wydawanie decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych leży w kompetencjach Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stosowne regulacje zawarte są w art.33a-33d ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Obecnie nie są planowane prace nad zmianą ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii w powyższym zakresie - czytamy w odpowiedzi na interpelację.

Źródło: Interpelacja nr 17218 w sprawie legalności uzyskiwania ekstraktów z konopi włóknistych