Pacjenci wciąż nie mają jak skorzystać z nowych zasad dostępu do leczniczej marihuany. Jest jednak postęp: rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu tego surowca trafiło już do publikacji.
Z początkiem listopada zaczęły obowiązywać przepisy ułatwiające pacjentom dostęp do preparatów zawierających medyczną marihuanę. Wprowadzono je ustawą z dnia 7 lipca 2017 r. nowelizującą ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1458).
Receptę na leki z konopi może przepisać każdy lekarz - z wyjątkiem weterynarzy. Ale preparatów nadal nie ma w aptekach i mogą minąć miesiące nim się to stanie.
Jest rozporządzenie
Jedną z barier był do teraz brak ważnego aktu wykonawczego. Jednak w tym tygodniu skierowano do ogłoszenia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Susz tylko z zagranicy
Na etapie prac nad przepisami dopuszczającymi wypisywanie preparatów z konopii toczył się spór o to, czy rośliny powinny być uprawiane w Polsce. Ostatecznie susz jednak trzeba sprowadzać z zagranicy, choć MZ nie wyklucza, że zmieni w tej sprawie zdanie i wystąpi o nowelizację przepisów. Będzie to zależało m.in. od skali wykorzystania produktów z konopiami - wtedy będzie można np. oszacować próg opłacalności upraw w Polsce (biorąc pod uwagę m.in. koszty nadzoru nad nimi).
Na decyzję o rejestracji surowca farmaceutycznego przed wprowadzeniem na rynek Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) ma 270 dni. Pozwolenie wydawane będzie na okres 5 lat, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Pozostaje jeszcze kwestia, czy firmy będą zainteresowane sprowadzanie surowca do Polski. Są co do tego wątpliwości.
Jakie formy dozwolone?
Ustawa zapewnienia dostęp chorym do legalnej terapii z zastosowaniem ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, jako surowca farmaceutycznego, przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych oraz objęcia wytwarzania i obrotu tymi surowcami nadzorem organów właściwych.
Jak uważa Naczelna Rada Aptekarska, surowiec prawdopodobnie będzie dostępny w postaci ziół i/lub odpowiedniego stężenia oleju z odpowiednią zawartością THC i CBD. Stężenie substancji w gotowym leku określi lekarz. THC to główny psychoaktywny składnik aktywny marihuany, a CBD to także psychoaktywny składnik, który działa jak wzmacniacz do THC i ma szeroki zakres zalet medycznych. Marihuana będzie pochodzić prawdopodobnie z Holandii i Kanady.
