W czerwcu tego roku Naczelny Sąd Administracyjny wydał przełomowy propacjencki wyrok dot. refundacji leku na bazie tzw. medycznej marihuany. Możliwe, że niedługo w polskich aptekach pojawi się tańsza wersja medycznej marihuany sporządzana w formie leku recepturowego. O komentarz w tej sprawie poprosiliśmy Zuzannę Chromiec, prawnika z Kancelarii Prawnej KRK.
W czerwcu tego roku w sprawie prowadzonej pro bono przez naszą kancelarię Naczelny Sąd Administracyjny wydał przełomowy propacjencki wyrok. Dotyczy on refundacji leku na bazie tzw. medycznej marihuany w trybie art. 39 Ustawy refundacyjnej. Jest to - wyjątkowa wobec powszechnej refundacji - ścieżka dostępu pacjentów do leczenia. Jej wywalczenie często napotyka wiele trudności, a sprawy tego rodzaju są bardzo zawiłe i przypominają nieustanne „odbijanie piłeczki” z Ministerstwem Zdrowia. Nowy wyrok NSA ma szanse – chociaż częściowo – zmniejszyć ten problem.
Zgodnie z obowiązującym prawem, to Minister Zdrowia decyduje o wydaniu lub odmowie wydania zgody na indywidualną refundację. W tym procesie decyzyjnym ma on wziąć pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10 ustawy refundacyjnej. Cały problem polega na tym, że powołany art. 12 zasadniczo stanowi wzorzec oceny standardowych wniosków o powszechną refundację. Tym samym wskazane kryteria mają – w pierwszej kolejności – za zadanie weryfikować zasadność refundacji leku dla ogółu społeczeństwa. Odwołanie do tego przepisu w przypadku refundacji indywidualnej powinno mieć więc charakter pomocniczy. Przecież szczególna procedura, z którą mieliśmy do czynienia w niniejszej sprawie, wprowadzona została do ustawy refundacyjnej jako wyjątkowa furtka dla wskazań i leków, które w ramach powszechnej refundacji się nie mieszczą.
Pomimo to, Ministerstwo Zdrowia próbuje od lat uzależniać wydawanie zgód na refundację indywidualną od rzekomej konieczności spełnienia wszystkich ww. przesłanek refundacji powszechnej. Taka interpretacja prowadzi do absurdalnej sytuacji, w której przepis ogólny (art. 12) blokuje przepis szczególny (art. 39). Naczelny Sąd Administracyjny wprost stwierdził, ze interpretacja organu jest nieprawidłowa. W lipcowym wyroku podkreślono po pierwsze, że do wydania decyzji pozytywnej dla pacjenta nie jest konieczne spełnienie wszystkich kryteriów z art. 12. Dalej NSA wskazał, że ustawodawca posługując się zwrotem „minister bierze pod uwagę” jedynie luźno odwołał się do kryteriów z art. 12 Ustawy refundacyjnej i to dopiero Minister prowadzący postępowanie w indywidualnej sprawie musi ocenić wagę poszczególnych z nich i należycie tę ocenę uzasadnić w kontekście sytuacji konkretnego pacjenta.
Ważenie poszczególnych kryteriów, o którym wspomina NSA, najlepiej ilustruje analiza spełnienia jednego z nich – kryterium „skuteczności klinicznej i praktycznej” leku, którego dotyczy wniosek. W przypadku wnioskowania o powszechną refundację firma farmaceutyczna przedstawia obszerne analizy dotyczące klinicznej skuteczność swojego produktu. W przypadku refundacji indywidualnej decydujące znaczenie przypisać należy raczej skuteczności praktycznej. W tej wyjątkowej procedurze zazwyczaj będziemy mieć bowiem do czynienia ze stosowaniem leku off label (wnioskodawcami są zwykle pacjenci cierpiący na choroby rzadkie) przez pacjenta, który już rozpoczął leczenie sprowadzonym lekiem, ale nie ma środków na pokrycie kosztów kontynuacji swojej terapii. Skuteczność praktyczna zwykle jest już więc oczywista, co więcej jej potwierdzenie - przez lekarza prowadzącego oraz konsultanta w ochronie zdrowia - warunkuje w ogóle rozpoczęcie całej procedury wnioskowania o indywidualną refundację. Skuteczność kliniczna natomiast, jest w tym trybie praktycznie „nieudawadnialna” - nie jest przecież rolą pacjenta dowodzenie skuteczności leku dla ogółu społeczeństwa. Niestety, ministerstwo zazwyczaj nie baczy na powyższe argumenty, w decyzjach odmownych podnosząc „brak dowodów, które w pełni uzasadniałyby wydawanie zgód na refundację”. Potrzeba było dopiero Naczelnego Sądu Administracyjnego, aby potwierdzić, że w tego rodzaju indywidualnych sprawach „odróżnić należy sytuację, gdy brak jest potwierdzenia skuteczności praktycznej a jednocześnie przeprowadzone badania dowodzą braku skuteczności klinicznej od sytuacji, w której skuteczność praktyczna jest potwierdzona a skuteczność kliniczna nie jest jednoznaczna”. Dodatkowo, NSA potwierdził, iż w przypadku refundacji indywidualnej nie jest konieczne udowodnienie 100% skuteczności klinicznej.
W dalszych częściach wyroku sąd punktuje pozostałe nieprawidłowości, które wystąpiły w trakcie postępowania. Podkreśla błędy i sprzeczności pomiędzy - zebranymi przez organ -opiniami poszczególnych konsultantów w ochronie zdrowia. Przykładowo, jedną z bardziej kuriozalnych tez stawianych przez niektórych konsultantów, było z jednej strony wskazywanie na ryzyko uzależnienia związane ze stosowaniem medycznej marihuany, przy jednoczesnej rekomendacji stosowania dożywotniej terapii opioidowej przez pacjentkę.
Sprawa była skomplikowana, zawiła i przede wszystkim pełna niedopowiedzeń oraz chaosu obecnego w postępowaniu dowodowym prowadzonym przed ministrem. Co więcej, wydawało się, że przepisy ustawy refundacyjnej interpretowane są przez MZ całkowicie na niekorzyść pacjenta, którego przecież w założeniu powinny chronić. Naczelny Sąd Administracyjny, który w najbardziej doniosłym fragmencie wyroku pouczył ministerstwo, że „dopiero zastosowanie reguł wykładni językowej, osadzenie normy w kontekście systemowym oraz uwzględnienie zasadniczego celu, dla którego prawodawca wprowadził normę do systemu prawa, pozwala na uzyskanie pełnego obrazu obowiązującego prawa i wynikających z niego wzorów postępowania, a zasada ”omnia sunt interpretanda” (wszystko, każdy przepis podlega interpretacji) stanowi wsparcie dla wielokontekstowej wykładni prawa”.
Jeśli chodzi o medyczną marihuanę - możliwe, że niedługo na polskim rynku pojawi się jej tańsza wersja sporządzana w formie leku recepturowego w aptekach. Nie zmienia to jednak faktu, iż lipcowy wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego pozostanie wciąż aktualny i znaczący z punktu widzenia refundacji indywidualnej. Sąd po raz kolejny potwierdził bowiem, że Minister Zdrowia ma obowiązek interpretować ustawę refundacyjną zgodnie z dyrektywą „in dubio pro vita humana”.
Zuzanna Chromiec, prawnik, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
