Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zwróciła się do firmy Endo Pharmaceuticals z bezprecedensową prośbą o dobrowolne wycofanie z rynku preparatu z grupy doustnych półsyntetycznych opioidowych leków przeciwbólowych. Dlaczego?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zwróciła się do firmy Endo Pharmaceuticals z bezprecedensową prośbą o dobrowolne wycofanie z rynku preparatu z grupy doustnych półsyntetycznych opioidowych leków przeciwbólowych. Dlaczego?
Zdaniem agencji lek Opana ER (oksymorfon) jest tak często używany w niewłaściwy sposób (dożylnie zamiast doustnie), że zjawisko to stało się zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych.
Opana ER ma postać tabletek o przedłużonym działaniu. Jednak część pacjentów (w szczególności osoby już uzależnione) woli przyjmować ten lek inną drogą. Początkowo najczęściej było to wciąganie do nosa sproszkowanych tabletek, jednak z czasem coraz częściej na ich bazie wykonywano roztwór, który następnie wstrzykiwano dożylnie.
W 2012 roku producent zmodyfikował strukturę tabletek, tak, aby uniemożliwić te praktyki. Niestety, okazało się to niewystarczająco skuteczne. Dożylne podawanie roztworu przygotowanego w domowych warunkach na bazie już zmodyfikowanego preparatu powiązano z epidemią zakażeń wirusem HCV w stanie Indiana w 2015 r. a także z serią przypadków groźnej mikroangiopatii zakrzepowej. Między innymi właśnie to przyczyniło się do tak zdecydowanego stanowiska amerykańskiego regulatora.
W marcu 2017 komitet doradczy Agencji uznał (stosunkiem głosów 18:8), że korzyści z obecności na rynku leku Opana ER przestały przewyższać związane z tym zagrożenia.
FDA poprosiła producenta o dobrowolne wycofanie leku, jednak jeśli firma tego nie zrobi, Agencja podejmie kroki zmierzające do anulowania przyznanej w 2006 roku zgody na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Firma wydała oświadczenie, w którym zapewnia, że dokładnie przeanalizuje prośbę FDA i przedstawi kilka propozycji rozwiązania problemu.
Agencja zapowiedziała, że wnikliwie przyjrzy się także wszystkim innym preparatom opioidowym obecnym na amerykańskim rynku.
– Mamy do czynienia z opioidową epidemią o rozmiarach kryzysu zdrowia publicznego, dlatego musimy podejmować kroki konieczne do zmniejszenia skali nadużywania i niewłaściwego stosowania tych leków – powiedział szef FDA Scott Gottlieb.
Przygotowałem sie dość dobrze, przez miesiąć oczyszczałem oganizm. Dużo czytałem na temat Ibogi. W dniu Tripa odczuwałem lekki stres przed zażyciem. Brałem w domu z osobą pilnującą. Ciemny pokój, kilka butelek wody i puste wiaderko obok łóżka. Głównym celem było pozbycie sie depresjii i ciągu do alkoholu.
Trip który opisuję był moim pierwszym i miał miejsce 4 lata temu, od tamtej pory mam już za sobą ponad 6 tripów z Ibogą.
Piszę te słowa żeby przybliżyć po trochu tą substancję ze względu na jej lecznicze/regulujące działanie.Iboga jest bardzo silną substancją i trip może trwać nawet do 36 godzin, jest to bardzo intensywne doświadczenie zarówno dla umysłu jak i ciała.
Pewnego dnia odbyławy się zawody sportowe w biegach długo dystansowych jak i krótko dystansowych. Ja brałem udział w biegu na 1500. Dobór substancji użytych dla dopalenia jest swoistym nieporozumieniem, wszystkie substancje zostały zażyte z pełną świadomośćią konsekwencji utraty siły fizycznej.
Ku zdziwieniu wszystkich wcale nie planowałem zająć pierwszego miejsca w zawodach, były raczej oderwaniem od strasznej rzeczywistości przytłaczającej mnie każdego dnia. Postaram się jakoś klarownie zredagować moje przeżycia. Więc jedziemy!
8:00
Przyjeżdżam do punktu samochodem ze staraszym. Atmosfera dziwna, nikogo nie ma, no cóż. Czas walnąć sobie 3 tabletki w kiblu.
8:30
Zaczyna się bardzo przyjemne wejśćie Relanium. Wszystko wokół staje się bardzo spokojne. Cała atmosfera nakręca się całkiem całkiem.
8:47
Set: Po raz pierwszy od dłuższego czasu dospałem się na maksa, dzięki czemu jestem bardzo przytomny i spokojny. Niedawno wyszedłem z około trzymiesięcznego okresu stanów o trwale obniżonym nastroju i nawrotu uzależnień. Teraz gdy już się ogarnąłem, nareszcie mogę znów tripować. W tym tripie chcę po raz pierwszy od dawna doświadczyć poziomu drugiego plateau oraz spróbować uchwycić wizuale na tym poziomie. Setting: Dawkę zjadam w domu i od razu wychodzę na pobliskie tereny nadrzeczne. Jest rano i jeden z cieplejszych dni w listopadzie.
"Plateau mi się zgubiło"
Substancja: DXM, z dwóch różnych ekstrakcji o różnej czystości ~415 mg = ~7.4mg/kg. Na pusty żołądek, bez tolerki, ostatni raz jednorazowe doświadczenie ponad 4 miesiące temu.
