Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Posłanka Małgorzata Niemczyk skierowała do Ministerstwa Zdrowia interpelację dotyczącą uregulowania zasad stosowania medycznej marihuany w leczeniu schorzeń takich jak:
Zwróciła uwagę na potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów w zakresie standaryzowanych ekstraktów konopnych oraz jednolitej praktyki aptecznej, a także dopytała o monitoring obrotu marihuaną medyczną i analizę jej dawkowania oraz działań niepożądanych.
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi przedstawiło stanowisko w sprawie:
Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii:
mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leki recepturowe otrzymują kategorię dostępności określoną w Prawie farmaceutycznym, a recepta na taki lek nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Apteka może sporządzić lek recepturowy z surowca farmaceutycznego na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta, po uzyskaniu pozwolenia przez podmiot odpowiedzialny. Szczegółowe dane i dokumenty objęte wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego określa rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. W procedurze dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych ocenie podlega dokumentacja jakościowa produktu.
W przypadku surowców farmaceutycznych, takich jak te wymienione w art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu nie są wymagane dokumenty dotyczące badań klinicznych i nieklinicznych.
Oznacza to, że ocenie podlega jedynie dokumentacja dotycząca jakości. Surowiec farmaceutyczny Cannabis flos jest przeznaczony do sporządzania leku recepturowego w aptece.
Recepta musi zawierać:
Lekarz wystawiający receptę decyduje o sposobie przyjmowania substancji roślinnej lub jej przetworów, w tym o częstotliwości i wielkości dawki.
Ministerstwo Zdrowia odnosi się również do propozycji wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów dotyczących stosowania i sporządzania standaryzowanych ekstraktów marihuany medycznej.
Surowiec farmaceutyczny jest przeznaczony do sporządzania leku z użyciem innych substancji, a dawkowanie i sposób podawania zależą od postaci gotowego leku i drogi jego podania. Surowiec farmaceutyczny nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie podaje się informacje o dawkowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, interakcjach i działaniach niepożądanych.
Wprowadzenie konkretnego sposobu dawkowania i częstotliwości podawania surowca wymagałoby przedstawienia dokumentacji uzasadniającej proponowane dawkowanie, co przypominałoby prezentację produktu leczniczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny może wybrać ścieżkę dopuszczenia do obrotu stosowaną dla produktu leczniczego.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zbiera zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, analizuje je i ocenia. Czynności te są wykonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu nadzorowi, ale leki recepturowe zawierające ten surowiec już tak.
Odnosząc się do monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym, Ministerstwo Zdrowia wskazało, że stosuje się przepisy dotyczące wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny reglamentuje działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka odurzającego, wydając zezwolenia i pozwolenia przywozowe.
GIF weryfikuje wykorzystanie tego środka odurzającego w ujęciu ilościowym, ale nie ma instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego. Weryfikacja ilościowa opiera się na danych dotyczących przywozu raportowanych przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.
Trip odbyłem samotnie w domu.Na wejściu towarzyszył mi lęk przed bad tripem.
Słowem wstępu chciałbym zaznaczyć że raport piszę ponad pół roku po tripie więc pewne wątki mogą być spłycone ale postaram się go jak najlepiej odtworzyć .Aha i czas mi się zjebał po jakichś 2 godzinach więc chronologia wydarzeń jest potem bardzo na „oko”.
22/07/2017 19:00
Testowałem sam, we własnym pokoju w bezstresowy wolny dzień. Testowane zaraz po odebraniu tego z poczty. Nastawienie to chęć sprawdzenia jak to działa.
Timetable
[13:25 => T=0min]Przyjęte donosowo ~50mg Hydroksytropakokainy.
[T+2min]W gardle czuć spływ, potem już tylko czuć podrażnienie gardła, żadnych nieprzyjemności ani bólu w nosie, nos lekko znieczulony.
[T+4min] Zaczyna się peak. Podniesiony nastrój, przyjemna stymulacja, działanie naprawdę podobne do koki.
[T+5min] Ból brzucha, lekkie znieczulenie w gardle, lekki ściskający tępy ból w miejscu spływu, znieczulone gardło jak po MXE lub koko.
Aco braliśmy w 3 osoby, ja z bratem 30 tabletek, kumpel 20; zażyliśmy w aucie - jedziemy w 4 osoby samochodem do kumpla(on tylko mj, tak że bez strachu o wypadek), zapijając piwkiem, nie jestem w stanie wskazać godziny(gdyż trip miał miejsce dość dawno), będę natomiast doliczał minuty do czasu zapodania. Po 20 min. jesteśmy na miejscu, chillout, muzyka(głównie minimal).
40 minut od wzięcia zaczyna się swędzenie głowy - znak, iż faza jest coraz bliżej. W tym momencie kumpel podaje mi nabite bongo - na moje (nie)szczęście aco chwyta dokładnie w momencie, gdy dym znajduje się w płucach. Faza bardzo intensywna, powiedziałbym porównywalna z 600-675 mg dxm w szczytowym momencie. Bratu zaczęła się parę minut później, od tego momentu było jakby inaczej niż zwykle...
Zachęcony pozytywnym przyjęciem poprzedniego trip reportu postanowiłem przysłać kolejny... Tym razem opiszę jak to było za pierwszym razem....
