Nie zmieniły się zasady dostępu do terapii z wykorzystaniem tzw. medycznej marihuany

Ministerstwo Zdrowia informuje, że w dalszym ciągu w ramach importu docelowego można sprowadzać dla pacjentów produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, spełniające wymagania określone w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy tych produktów leczniczych. Lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą więc wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania.

Przypominamy także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu – jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.

W Polsce – bez potrzeby występowania o import docelowy – jest obecnie dostępny jeden produkt leczniczy na bazie marihuany (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 r.) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

• ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Przy potwierdzaniu zapotrzebowania Minister Zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

Ministerstwo dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Mimo że Minister Zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy,
w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.

Po otrzymaniu zgody Ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).

W latach 2013-2015 Minister Zdrowia wydał łącznie w trybie importu docelowego
23 indywidualne zgody na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich (tj. leków Bedrocan, Bediol i Bedrolite).

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być stosowane w jako eksperymenty medyczne – czyli  na zasadach określonych w art. 21 - 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Przepisy ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub  ich skuteczność nie jest wystarczająca. Zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność – szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.

Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii  Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie  stosowania w leczeniu pacjentów  pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).

Nie ma żadnych przeszkód formalnych, by ze względu na potrzeby zdrowotne swoich pacjentów inni lekarze – za zgodą  właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa – prowadzili badania nad stosowaniem kolejnych leków.

Sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone, lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie. Sprzyja natomiast używaniu argumentacji odwołującej się do „dobra pacjentów” dla uzasadnienia eskalacji żądań, związanych z legalizacją marihuany.

Ministerstwo Zdrowia przypomina, że preparaty zawierające substancje objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii (w tym produkty na bazie ziela konopi indyjskich) powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza i jedynie w postaci aptecznej.

Pacjenci zmagający się z bólem powinni mieć dostęp do najlepszych i najbardziej efektywnych metod zmniejszania cierpienia. Każdy lekarz ma obowiązek ukończenia kursu w zakresie skutecznych metod leczenia bólu, tak by dysponował wiedzą pozwalającą dobrać najwłaściwsze dla danego pacjenta terapie lekowe. W Polsce od 2 lat jest dostępny lek zawierający kanabinoidy, a minister zdrowia wyraża zgodę na import docelowy leków – w tym także zawierających susz z konopi indyjskich.

Ministerstwo stale działa na rzecz poszerzania wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności wielu innych leków zawierających substancje objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii i  stosowania ich w uzasadnionych medycznie przypadkach w celu skutecznego leczenia bólu. Współpracujemy w tym celu z izbami lekarskimi, uczelniami i towarzystwami naukowymi, a także organizacjami pacjenckimi.