Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Posłanka Małgorzata Niemczyk skierowała do Ministerstwa Zdrowia interpelację dotyczącą uregulowania zasad stosowania medycznej marihuany w leczeniu schorzeń takich jak:
Zwróciła uwagę na potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów w zakresie standaryzowanych ekstraktów konopnych oraz jednolitej praktyki aptecznej, a także dopytała o monitoring obrotu marihuaną medyczną i analizę jej dawkowania oraz działań niepożądanych.
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi przedstawiło stanowisko w sprawie:
Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii:
mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leki recepturowe otrzymują kategorię dostępności określoną w Prawie farmaceutycznym, a recepta na taki lek nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Apteka może sporządzić lek recepturowy z surowca farmaceutycznego na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta, po uzyskaniu pozwolenia przez podmiot odpowiedzialny. Szczegółowe dane i dokumenty objęte wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego określa rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. W procedurze dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych ocenie podlega dokumentacja jakościowa produktu.
W przypadku surowców farmaceutycznych, takich jak te wymienione w art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu nie są wymagane dokumenty dotyczące badań klinicznych i nieklinicznych.
Oznacza to, że ocenie podlega jedynie dokumentacja dotycząca jakości. Surowiec farmaceutyczny Cannabis flos jest przeznaczony do sporządzania leku recepturowego w aptece.
Recepta musi zawierać:
Lekarz wystawiający receptę decyduje o sposobie przyjmowania substancji roślinnej lub jej przetworów, w tym o częstotliwości i wielkości dawki.
Ministerstwo Zdrowia odnosi się również do propozycji wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów dotyczących stosowania i sporządzania standaryzowanych ekstraktów marihuany medycznej.
Surowiec farmaceutyczny jest przeznaczony do sporządzania leku z użyciem innych substancji, a dawkowanie i sposób podawania zależą od postaci gotowego leku i drogi jego podania. Surowiec farmaceutyczny nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie podaje się informacje o dawkowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, interakcjach i działaniach niepożądanych.
Wprowadzenie konkretnego sposobu dawkowania i częstotliwości podawania surowca wymagałoby przedstawienia dokumentacji uzasadniającej proponowane dawkowanie, co przypominałoby prezentację produktu leczniczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny może wybrać ścieżkę dopuszczenia do obrotu stosowaną dla produktu leczniczego.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zbiera zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, analizuje je i ocenia. Czynności te są wykonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu nadzorowi, ale leki recepturowe zawierające ten surowiec już tak.
Odnosząc się do monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym, Ministerstwo Zdrowia wskazało, że stosuje się przepisy dotyczące wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny reglamentuje działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka odurzającego, wydając zezwolenia i pozwolenia przywozowe.
GIF weryfikuje wykorzystanie tego środka odurzającego w ujęciu ilościowym, ale nie ma instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego. Weryfikacja ilościowa opiera się na danych dotyczących przywozu raportowanych przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.
Bogdan Szukalski1,Dariusz Błachut2, Marta Bykas2, Sławomir Szczepańczyk2, Ewa Taracha1
1Zakład Biochemii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie
2Zakład Kryminalistyki i Chemii Specjalnej Urzędu Ochrony Państwa
wcześniej zrobiłem trening siłowym, uczyłem się, spotkałem się znajomymi – miałem dobry humor, i ogólnie dzień określiłem jako produktywny.
Nim przejdę do opisania samego tripu ważne jest to byście chociaż trochę poznali mój światopogląd, gdyż ma to wielkie znaczenie. Jestem osobą zdrowo-rozsądkową, nigdy nie cierpiałem na żadne choroby (czy to psychiczne, czy fizyczne). Jestem bardzo pozytywnie usposobiony do życia; optymista, z dystansem do życia oraz swojej własnej osoby. Dużo się uśmiecham, mam szeroko rozumiane poczucie humoru. Mam przyjaciół, kochającą rodzinę, spełniam się w aktywnościach fizycznych: uprawiam sporty, w zimę morsuje; dbam o swoje zdrowie.
Set & settings : z początku własny dom, potem dzielnicja kumpla, skraj lasu, autobus (przez chwilę), następnie melina (garaż). Psychiczne podniecenie przed spełnieniem marzenia :)
Na wstępie chciałbym podziękować osobom które umożliwiły mi tę podróż
A. :* S. :* dzięki :D
1.Start
Na ten piątek czekałem już od prawie 2 tygodni. Trip miał się odbyć tydzień wcześniej, niestety mój opiekun nawalił i nie wyszło . Z góry zakładałem że na noc nie wracam, gdyż wszyscy domownicy mieli być obecni. Oficjalnie wybywałem na impreze. W moim garażu, razem z kumplem rozbiliśmy namiot, wrzuciliśmy śpiwory, grzejnik i tak stworzyliśmy warunki do spędzenia nocy.
Samotne wieczory w domu, jesienna zmuła.
Nie będzie to raport dotyczący konkretnie jednej podróży, a powyrywane z kontekstu różne przygody które dane mi było przeżyć podczas spotkań z kaszlakiem. Schemat był zawsze ten sam - tabletki zjeść, przepalić nikotyną i thc, położyć się na łóżku ze słuchawkami na uszach i odpłynąć słuchając muzyki, w 80% podróży (nie znudziło mi się!) był to album Infected Mushroom - Return to the Sauce - i jest to bardzo ważna, jeśli nie najważniejsza cecha podróży o których piszę. Posegreguję je w miarę co do dawek.
