Zapytała ministerstwo o marihuanę. jest odpowiedź. Teraz nie ma już najmniejszych wątpliwości

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.

Marihuana - ocenie podlega jedynie dokumentacja dotycząca jakości

Posłanka Małgorzata Niemczyk skierowała do Ministerstwa Zdrowia interpelację dotyczącą uregulowania zasad stosowania medycznej marihuany w leczeniu schorzeń takich jak:

• ból neuropatyczny,
• padaczka lekooporna,
• stwardnienie rozsiane.

Zwróciła uwagę na potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów w zakresie standaryzowanych ekstraktów konopnych oraz jednolitej praktyki aptecznej, a także dopytała o monitoring obrotu marihuaną medyczną i analizę jej dawkowania oraz działań niepożądanych.

Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi przedstawiło stanowisko w sprawie:

• standaryzowanych form marihuany medycznej,
• metod ekstrakcji,
• dawkowania,
• potencjalnych działań niepożądanych.

Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii:

• ziele konopi innych niż włókniste,
• wyciągi,
• nalewki farmaceutyczne, oraz wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste i żywica konopi innych niż włókniste,

mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Leki recepturowe otrzymują kategorię dostępności określoną w Prawie farmaceutycznym, a recepta na taki lek nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Apteka może sporządzić lek recepturowy z surowca farmaceutycznego na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta, po uzyskaniu pozwolenia przez podmiot odpowiedzialny. Szczegółowe dane i dokumenty objęte wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego określa rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. W procedurze dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych ocenie podlega dokumentacja jakościowa produktu.

W przypadku surowców farmaceutycznych, takich jak te wymienione w art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu nie są wymagane dokumenty dotyczące badań klinicznych i nieklinicznych.

Oznacza to, że ocenie podlega jedynie dokumentacja dotycząca jakości. Surowiec farmaceutyczny Cannabis flos jest przeznaczony do sporządzania leku recepturowego w aptece.

Recepta musi zawierać:

• skład jakościowy i ilościowy leku,
• postać,
• moc,
• sposób dawkowania.

Lekarz wystawiający receptę decyduje o sposobie przyjmowania substancji roślinnej lub jej przetworów, w tym o częstotliwości i wielkości dawki.

Marihuana - GIF prowadzi nadzór nad obrotem, ale nie monitoruje dystrybucji

Ministerstwo Zdrowia odnosi się również do propozycji wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów dotyczących stosowania i sporządzania standaryzowanych ekstraktów marihuany medycznej.

Surowiec farmaceutyczny jest przeznaczony do sporządzania leku z użyciem innych substancji, a dawkowanie i sposób podawania zależą od postaci gotowego leku i drogi jego podania. Surowiec farmaceutyczny nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie podaje się informacje o dawkowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, interakcjach i działaniach niepożądanych.

Wprowadzenie konkretnego sposobu dawkowania i częstotliwości podawania surowca wymagałoby przedstawienia dokumentacji uzasadniającej proponowane dawkowanie, co przypominałoby prezentację produktu leczniczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny może wybrać ścieżkę dopuszczenia do obrotu stosowaną dla produktu leczniczego.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zbiera zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, analizuje je i ocenia. Czynności te są wykonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu nadzorowi, ale leki recepturowe zawierające ten surowiec już tak.

Odnosząc się do monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym, Ministerstwo Zdrowia wskazało, że stosuje się przepisy dotyczące wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny reglamentuje działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka odurzającego, wydając zezwolenia i pozwolenia przywozowe.

GIF weryfikuje wykorzystanie tego środka odurzającego w ujęciu ilościowym, ale nie ma instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego. Weryfikacja ilościowa opiera się na danych dotyczących przywozu raportowanych przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.