Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło stanowisko w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych. Podkreślono, że surowiec farmaceutyczny Cannabis flos może być wykorzystywany do sporządzania leków recepturowych, a jego dopuszczenie do obrotu nie wymaga badań klinicznych, lecz jedynie oceny dokumentacji jakościowej.
Posłanka Małgorzata Niemczyk skierowała do Ministerstwa Zdrowia interpelację dotyczącą uregulowania zasad stosowania medycznej marihuany w leczeniu schorzeń takich jak:
Zwróciła uwagę na potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów w zakresie standaryzowanych ekstraktów konopnych oraz jednolitej praktyki aptecznej, a także dopytała o monitoring obrotu marihuaną medyczną i analizę jej dawkowania oraz działań niepożądanych.
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi przedstawiło stanowisko w sprawie:
Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii:
mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leki recepturowe otrzymują kategorię dostępności określoną w Prawie farmaceutycznym, a recepta na taki lek nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Apteka może sporządzić lek recepturowy z surowca farmaceutycznego na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta, po uzyskaniu pozwolenia przez podmiot odpowiedzialny. Szczegółowe dane i dokumenty objęte wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego określa rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. W procedurze dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych ocenie podlega dokumentacja jakościowa produktu.
W przypadku surowców farmaceutycznych, takich jak te wymienione w art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu nie są wymagane dokumenty dotyczące badań klinicznych i nieklinicznych.
Oznacza to, że ocenie podlega jedynie dokumentacja dotycząca jakości. Surowiec farmaceutyczny Cannabis flos jest przeznaczony do sporządzania leku recepturowego w aptece.
Recepta musi zawierać:
Lekarz wystawiający receptę decyduje o sposobie przyjmowania substancji roślinnej lub jej przetworów, w tym o częstotliwości i wielkości dawki.
Ministerstwo Zdrowia odnosi się również do propozycji wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów dotyczących stosowania i sporządzania standaryzowanych ekstraktów marihuany medycznej.
Surowiec farmaceutyczny jest przeznaczony do sporządzania leku z użyciem innych substancji, a dawkowanie i sposób podawania zależą od postaci gotowego leku i drogi jego podania. Surowiec farmaceutyczny nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie podaje się informacje o dawkowaniu, wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, interakcjach i działaniach niepożądanych.
Wprowadzenie konkretnego sposobu dawkowania i częstotliwości podawania surowca wymagałoby przedstawienia dokumentacji uzasadniającej proponowane dawkowanie, co przypominałoby prezentację produktu leczniczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny może wybrać ścieżkę dopuszczenia do obrotu stosowaną dla produktu leczniczego.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zbiera zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, analizuje je i ocenia. Czynności te są wykonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu nadzorowi, ale leki recepturowe zawierające ten surowiec już tak.
Odnosząc się do monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym, Ministerstwo Zdrowia wskazało, że stosuje się przepisy dotyczące wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny reglamentuje działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka odurzającego, wydając zezwolenia i pozwolenia przywozowe.
GIF weryfikuje wykorzystanie tego środka odurzającego w ujęciu ilościowym, ale nie ma instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego. Weryfikacja ilościowa opiera się na danych dotyczących przywozu raportowanych przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.
na tą podróż przygotowywałem się od długiego czasu, wstałem o godzinie 7.00 nic nie jadłem, umyłem się, założyłem czyste ubranie i poszedłem do piwnicy po "kapelusze wolności" , byłem bardzo pozytywnie nastawiony do tego dnia, wypoczęty, czyściutki za oknem super pogoda, mieszkanie posprzątane, czyli wszystko cud miód tylko kolega który przyszedł musiał szybko iść do domu :( grzyby już leżą na małym talerzyku, obok nich paczka laysów, kolega siedzi na fotelu i ogląda jakieś japońskie kreskówki :P wydawało mi się że tych grzybów jest bardzo mało, na początku miałem zjeść około 30 ale chuj zjadłem wszystko, bo myślałem że to mało, no to zaczynamy grzyby zjadłem na 2 podejścia zagryzając czipsami i zapijając wodą, spodziewałem się że będą niedobre ale w smaku nawet nawet tylko ziemia i trawa zgrzytająca w zębach (czytałem gdzieś że psylocybina dobrze rozpuszcza się w wodzie, więc wolałem nie ryzykować) trochę odrzucał ale gorsze rzeczy się jadło, no cóż teraz relaks i czekać na efekty :)
Już po około 15 min. wszystko wydawało się ciekawsze i obraz lekko falował było to bardzo przyjemne, z kolegą nadal oglądaliśmy japońskie kreskówki i śmialiśmy się jacy japońcy są pojebani żeby takie coś wymyślić :)
po około 30 min. faza zaczęła się już porządnie rozkręcać, spanikowałem, kolega powiedział że niedługo musi spadać.
Bardzo mroźny Wielki Piątek roku 2013 w okolicach Wrocławia. Data została wybrana całkowicie spontanicznie, być może tego samego dnia. Za scenę wydarzeń posłużyła szeroko rozumiana przestrzeń wiejska. Nastrój pozytywny, oczekiwania raczej niewielkie, nastawienie na przeżycia czysto rozrywkowe przy znacznym dystansie do doświadczeń egzystencjalno-mistycznych. Współtripowicze ogarnięci, reszta osób - niezbyt.
Na chwilę przed pierwszym tripem poprzysięgłem sobie, że wykreślę z osobistego słownika wyrazy takie jak Wszystko, Wszechświat, Śmierć, Życie, Miłość, Nienawiść oraz Fraktal, bo smutna prawda sprowadzała się to tego, że przygoda z mahometem w zamierzeniu miała być czymś mało refleksyjnym i możliwie pozbawionym tandetnego mistycyzmu. Tak zwany rozpiździel na systemie wartości słabo komponował się z solidną dawką tak zwanej rekreacji, na którą od jakiegoś czasu liczyłem.
Jazda polegala na tym:
Zjedzono 3 tabletki Hydiphenu 25 (Clomipraminum hydrochloricum) czyli wladowano 75 mg klomipraminy.
Chlorowodorek klomipraminy jest główną substancją czynną, jedna drażetka zawiera 25 mg tego specyfiku.
[Info]
Dawka: 25 mg ketaminy dożylnie.
Doświadczenie: trawa, hasz, grzybki (kilka razy), amfetamina, kokaina.
Set&setting: akademik, ranek (cisza i spokój), chęć wypróbowania, sprawdzenia jak to jest, przeżycia czegoś (zroobiłem sobie taki mały prezent na urodziny, które tego dnia obchodziłem).
