***

Olsztyn 2 marca 2012 r.

Pan
****
Serwis hyperreal.info

W odpowiedzi na Pana wniosek przesłany elektronicznie w dniu 23.02.2012 r. w sprawie uzyskania informacji dotyczących stanu prawnego substancji chemicznej 5-HTP wyjaśniam co następuje:
W chwili obecnej trwają działania monitorujące i sprawdzające suplementy diety znajdujące się w obrocie handlowym, pod kątem zawartości 5-HTP Główny Inspektorat Sanitarny, mając na uwadze troskę o zdrowie konsumentów, stoi na stanowisku ograniczenia możliwości stosowania 5–HTP do czasu uzyskania wiarygodnych danych naukowych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz prawne uregulowanie statusu, na dozwolony do stosowania składnik środków spożywczych.
Zgodnie z art. 2 pkt 27 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2012 r., Nr 00, poz. 124) środek zastępczy zdefiniowany został jako substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w każdym stanie fizycznym lub produkt, roślina, grzyb lub ich części, zawierające taką substancję, używane zamiast środka odurzającego lub substancji psychotropowej lub w takim samym celu jak środek odurzający lub substancja psychotropowa. Dodatkowo ustawa stwierdza, że środkiem zastępczym nie jest produkt już uregulowany odrębnymi przepisami, a zatem na pewno nie jest to środek odurzający, substancja psychotropowa, czy prekursor. Definicja zawarta w cytowanej ustawie podciąga pod to pojęcie „wszystko co istnieje na świecie”. Wyróżnikiem jest cel w jakim ten środek ma być użyty, tj. że będzie on używany zamiast środka odurzającego lub substancji psychotropowej.
Od obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych (art. 44b ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii). Od momentu wprowadzenia zakazu na terenie województwa warmińsko-mazurskiego nie stwierdzono przypadków produkcji bądź wprowadzania do 27 listopada 2010 r. obowiązuje zakaz wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych, a zatem nie zachodziła konieczność wydania przez organy PIS decyzji z mocy art. 52 a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Zgodnie z art. 44 c ustawy j.w. w przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu środka zastępczego lub produktu, co do którego zachodzi podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym, właściwy państwowy inspektor sanitarny na mocy art. 27 c ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263). wstrzymuje, w drodze decyzji jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie produktu z obrotu na czas niezbędny do przeprowadzenia oceny i badań jego bezpieczeństwa, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy. A zatem w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że wytwarzany lub wprowadzany do obrotu produkt jest środkiem zastępczym właściwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w pierwszej kolejności przeprowadza ocenę, badanie produktu j.w., a po potwierdzeniu wynikami badań, że jest on środkiem zastępczym - wydaje decyzję, o której mowa w art. 52 a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
W Głównym Inspektoracie Sanitarnym powstał Departament Nadzoru nad Środkami Zastępczymi. Na terenie województwa warmińsko-mazurskiego działania w zakresie przeciwdziałania produkcji i wprowadzania do obrotu środków zastępczych koordynuje Warmińsko-Mazurski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, który w tym celu powołał Zespół ds. środków zastępczych.

Zastępca W-MPWIS
mgr inż. Maria Mindrow
specjalista higieny

Katowice, 28.02.2012r.

***

***
***
W nawiązaniu do Pana email’a z dnia 22.02.2012r. dot. kwestii związanych z wprowadzaniem do obrotu suplementu diety - 5-HTP (5-hydroksytryptofanu), wyjaśniam:
Sprawowanie bezpośredniego nadzoru nad zakładami produkującymi i wprowadzającymi żywność należy do kompetencji państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych realizujących zadania samodzielnie bez konieczności informowania jednostki szczebla nadrzędnego. Nie posiadam wiedzy, czy na terenie województwa śląskiego prowadzone były działania pod kątem poruszanego przez Pana zagadnienia.
Jednocześnie wyjaśniam, że brak zakwalifikowania produktu jako suplementu diety nie przesądza o automatycznym uznaniu go za środek zastępczy. Należy zauważyć, że istnieją jeszcze inne grupy wyrobów np. środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub produkty lecznicze.
Jeśli 5-HTP zostanie uznany za środek zastępczy, to zgodnie z art. 52a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie podlegało karze pieniężnej.
Na terenie województwa śląskiego właściwi miejscowo i rzeczowo państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni podejmowali działania administracyjnej wynikające z zapisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii w zakresie środków zastępczych.
Ponadto informuję, że w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w Katowicach został powołany „Zespół do spraw koordynowania nadzoru nad środkami zastępczymi oraz promocji zdrowia”.
Podpisano
Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny
lek. med. Grzegorz Hudzik

Do Głównego Inspektoratu Sanitarnego

Na podstawie art. 2 ust. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej z
dnia 6 września 2001 r.
(Dz. U. Nr 112, poz. 1198) zwracam się z prośbą o udostępnienie
informacji w następującym
zakresie
1) regulamin z szczegółowymi zadaniami Departament Nadzoru nad
Środkami Zastępczymi ustalonego przez paragraf 7 punkt 3 zarządzenia
nr 71/10 Głównego Inspektoratu Sanitarnego z dnia 26.08.2010 w sprawie
ustalenia regulaminu organizacyjnego Głównego Inspektoratu Sanitarnego
(zarządzenie te zwane będzie dalej zarządzeniem nr 71/10),
2) zarządzenia o utworzeniu Departament Nadzoru nad Środkami
Zastępczymi,
3) zarządzeń zmieniających paragraf 6 zarządzenia nr 71/10 i/lub
ustanawiających paragraf dot.podstawowych zadań Departament Nadzoru nad
Środkami Zastępczymi,
4) danych adresowych do sekretariatu Departamentu Nadzoru nad Środkami
Zastępczymi (w tym jeżeli istnieje adres e-mail), a także jeżeli
istnieje do osoby/organu odpowiedzialnego za udostępnienie informacji
publicznych dotyczących pracy Departament Nadzoru nad Środkami
Zastępczymi,
5) wykazu decyzji podjętych na podstawie art. 44c ustawy z dnia 29 lipca
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z
późn. zm.) zwanego dalej art.44c.
6) decyzji GIS podjęte na podstawie art.44c.
7) wykaz raportów sporządzonych przez Departament Nadzoru nad Środkami
Zastępczymi,
8) decyzja Głównego Inspektora Sanitranego z 02 października 2010r.dot."Tajfun"
9) Film "STOP dopalaczom", który na potrzeby kampanii Główny
Inspektorat Sanitarny zrealizował.